【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

E‐Room「簡易クリーンルーム」【※置くだけで実現！】

既存の設備内にポンと置くだけ感覚だから短納期で設置完了！ 初期投資と…

エーディエフの「E-Room＋」は置くだけ感覚で局所的なクリーンルームを実現できる簡易構造です。 また、既存の建屋から吊るような工事は行わないので、走行クレーンの下などにも設置が可能で、場所を選びません。 後々の移設や解体工事などのアフターフォローにも対応します。 完全オーダーメイド対応で既存の建屋に合わせた設計が行えますから、クリーンルームの有効スペースを最大限に確保する事が可能で...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エーディエフ