メディカルライティングのための執筆支援ツールCoAuthor

PRCertara.AIと自動化の力を活用してドキュメント作成を効率化し、…

薬事申請文書の作成（患者ナラティブ、CSR、プロトコール、シノプシスなど）は、多くの場合、さまざまなソースやデータタイプからのインプットを含む非常に時間のかかる面倒なプロセスです。メディカルライターは、データをまとめたり重要な情報を抽出したりする際に、独自のアプローチを持っていることが多く、ソースファイルにほとんど精通していないことも多いため、矛盾が生じたり生産性や一貫性の妨げになったりすることが...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

KrosFlo KR2i RPM システム

PRサイクル時間を短縮！歩留率を向上させることでプロセスの効率性を高めます

当社では、リアルタイムプロセス管理とラボスケールタンジェンシャル フローろ過(TFF)を統合した『KrosFlo KR2i RPM システム』を 取り扱っております。 当システムは、KrosFlo KR2i システムとCTech FlowVPX 可変光路長紫外可視分光光度計を組み合わせ、インライン濃度 モニタリングとエンドポイント制御を備えた自動TFFを提供。 KR2iとFlo...

メーカー・取り扱い企業： レプリジェンジャパン合同会社

【ソリューション】査察対応へのサポート

設備診断や査察対応などを広く対応！適切な支援を行い、健全な製造をサポー…

【このような課題はございませんか？】 ■GxPについて、自社としてしっかりと取り組んで来ているが、査察で指摘されそうな 　点がないか、第三者的な立場からの意見やサポートが受けられると心強い ■過去に査察を受けた際に、非常に苦労をした経験があり、今後への対策について、 　経営層が強い関心を持っている ■受託製造を行っているため、当局からの査察対応はもちろん、...

メーカー・取り扱い企業： 平原エンジニアリングサービス株式会社

【ソリューション】温度マッピングによる管理

医薬品は保管や輸送時の環境管理も重要！倉庫や輸送車両の温度管理が必要で…

欲しい」「温度マッピングの実施や、年間を通じて 取り組む運用の一部を、知見を持った外部のベンダーに委託したい」といった 課題はございませんか？ 当社では温度マッピングの計画から実施までのサポートを行います。各々の お客様にとって好適な進め方を検討させていただきますので、お気軽に お問い合わせください。 【特長】 ■温度マッピングの計画から実施までのサポートを行う ■常時モニ...

メーカー・取り扱い企業： 平原エンジニアリングサービス株式会社

医薬品製造施設　コンサルティングサービス

ユーザーズエンジニアリングを核として医薬品製造施設の構築・維持を支援し…

ンサルティングサービスを行っています。 お客様の業務を軽減化するバリデーションマネジメントと設備のリスクを 「見える化」するGMP設備診断でユーザーの生産性の向上やリスク マネジメントをサポートします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【サービス内容】 ■GMP設備診断 ■各査察指摘事項への対策および改善提案 ■基本構想・基本計画業務 ■バリデーションドキ...

メーカー・取り扱い企業： 平原エンジニアリングサービス株式会社

【ソリューション】生産する品目を増やしたい

「新たな剤形へのチャレンジ」や「専用のラインを増やしたい」など！お悩み…

■新たな品目を受託できる可能性があり、生産体制を整えたい ■敷地内の空きスペースを有効活用したい ■新たなジェネリック医薬品を取り扱いたいが、自社のリソースだけでは 　検討に不安があるためサポートが欲しい ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 平原エンジニアリングサービス株式会社

【ソリューション】システムレビュー（よろず相談）

"現場目線"で現状を把握し、「課題」と「対策」についてお客様と共有！柔…

当社では、「お困りのシステム」、「気になるシステム」の課題抽出、 解決策の検討をサポートします。 「今さら聞けない様々な悩み事について、気軽に聞ける環境を整えたい。」 「施設全体の状況について、潜在する課題や可能性の洗い出しを行いたい。」 といった課題はございませんか？ ...

メーカー・取り扱い企業： 平原エンジニアリングサービス株式会社

【ソリューション】再生医療系施設を構築したい

再生医療等製品にむけた要件抽出からサポート！GCTP設備診断によるロー…

当社では、「再生医療等製品」に関わる医薬品製造施設の構築、改修を ご支援しております。 「再生医療等製品を製造するには、どのような要件を満たせばいいのか？」 「無菌製剤を製造するにあたって、実務的にはどの程度の対応を行えばいいのか？」 といった課題はございませんか？ お客様の個性に寄り添い、継続的な医薬品生産のために”求められる施設”作りの 第一歩からご支援をしてまいります。 ...

メーカー・取り扱い企業： 平原エンジニアリングサービス株式会社