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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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総合カタログ進呈 低周波数センサー校正システムCS18-VLF
最小周波数0.1Hz ISO16063-21準拠 PTBトレーサブル
CS18-VLFは低周波数用センサー校正装置です。地震計測等で必要となる超低周波数での加振が可能であり、必要なG出力も大振幅ストロークから可能にしています。耐震,制震,免震分野で構造物等の振動解析に必要とされる低周波帯域において地震計・加速度計等の校正が可能です。 その他にも自動車、航空機等の輸送機やエレクトロニクス、産業機械、工作機械分野におけるモーダル解析等、応用範囲は多岐に亘ります。本校...
メーカー・取り扱い企業: エフ・アイ・ティー・パシフィック株式会社
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動的加速度計校正システム CS18-LS ショックペンデュラム
動的加速度計校正、Gリニアリティ計測が可能 ISO16063-22準拠
CS18-LSは振り子衝撃式加速度計校正装置です。振り子式になっており、任意に設定した角度からハンマーでGを与えます。加速度計の動的試験校正、Gのリニアリティ計測に最適です。 その他にも自動車、航空機等の輸送機やエレクトロニクス、産業機械、工作機械分野におけるモーダル解析等、応用範囲は多岐に亘ります。...□■メーカー情報■□ SPEKTRA(スペクトラ)社は振動・音響センサー校正装置の専門メ...
メーカー・取り扱い企業: エフ・アイ・ティー・パシフィック株式会社
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[特許取得済]衝撃式加速度計校正・試験システム CS18-MS
20~4000Gの校正が可能 Gのリニアリティ計測に最適 PTBトレー…
CS18-MSはホプキンソンバー方式を用いた衝撃式加速度計校正装置です。 操作は自動化され、リストテーブルに従い指定回数を圧電素子により電気的にパルスを与えますので試験時間は非常に短く波形の再現性も抜群です。 4,000Gという非常に高いGまでの校正が可能です。加速度計の動的校正、Gリニアリティ試験にご活用ください。本製品は二次校正用ですが、一次校正機もご用意しております。 ...□...
メーカー・取り扱い企業: エフ・アイ・ティー・パシフィック株式会社
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STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社