【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

自家水道システム

地下水・工業用水他を利用！システム導入により大きなメリットが期待できま…

当社が取り扱う、アクアテクノシステム株式会社の「自家水道システム」を ご紹介いたします。 敷地内にプラント設置のスペースさえあれば、井戸掘削等の水源確保から プラント施工、メンテナンス、水質分析まで、すべてを負担。 高度浄水し、水道水に比べより美味しい水を供給し、経費をより 削減することを目的としています。 【特長】 ■地下水・工業用水他の利用 ■高度浄水 ■様々なリ...

メーカー・取り扱い企業： 水都環境サービス株式会社

製造用水システム

水質・水量に合わせてシステムを構築！安定的に必要な水を享受頂けます

当社が取り扱う、アクアテクノシステム株式会社の 「製造用水システム」をご紹介いたします。 敷地内にプラント設置のスペースがあれば、プラント・施工、 メンテナンス、分析まですべて負担。 水量に応じて安定的に必要な水を享受頂けます。 【特長】 ■新しいプラントにする事で薬品や部材等の消耗品コスト、 　作業コスト、電気コスト、排水コスト等を削減できる ■ランニングコストの削減...

メーカー・取り扱い企業： 水都環境サービス株式会社