【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

物流（置場）管理システム

煩雑な管理が⼀掃！安価なパソコンシステムでリアルタイムな在庫管理を実現

『物流（置場）管理システム』は、搬送設備を制御するPLC等との連携や クレーンなどに位置検出装置を設置することで、倉庫に入出庫される 材料や製品置場の位置を把握することが可能です。 ハンディターミナルやPDA、スマートフォンなどの携帯端末装置を使用。 煩雑な管理が⼀掃されるので、置場スペースの有効活用ができます。 【特長】 ■安価なパソコンシステムでリアルタイムな在庫管理を...

メーカー・取り扱い企業： 日鉄テックスエンジ株式会社 システムソリューション事業部

二次元コード『TEXコード 現品識別管理システム』

汎用性に優れ、複数ラベルの同時・巡回・遠隔・高速読取り！設置場所を選び…

『TEXコード』は、QRコードと同様のマトリックス型二次元コードですが、 苛酷な現場応用を想定し、コードの存在検知、コードの向を⾒つけ出し、 順番を含めた⼀括読取りを目的とした現品識別用のラベルです。 市販カメラ（ネットワークカメラ、スマートフォン）を使用するため 汎用性に優れ、複数ラベルの同時・巡回・遠隔・高速読取りできます。 【特長】 ■斜め、逆さま等ラベルの配置に関係なく...

メーカー・取り扱い企業： 日鉄テックスエンジ株式会社 システムソリューション事業部