【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

設計モジュール化技法の手順とポイント(1)

設計モジュール化技法の手順や対象機種の選定についてをコラムでご紹介！

設計モジュール化技法を導入する際のステップとその進め方について 少々具体的に説明していきます。 標準的に設計モジュール化技法の導入ステップについては、以下6ステップになり、 正確には、1～5の5ステップなのですが、事前準備として、「0.対象機種の選定」が必要。 これからは、それぞれのステップで何をどうしていくのかをお話していきます。 【ステップ】 0.対象機種の選定 1....

メーカー・取り扱い企業： 株式会社経営システム研究所

モジュール化設計技法の活用

モジュール化設計技法の導入と活用についてをコラムでご紹介！

出図遅れ問題は、個別受注型組立製造業の、殆ど全ての企業で 発生している問題です。 出図が遅れると、手配が遅れ、部品入手が遅れ、組立が遅れ、 ムダムラムリが多発し、納期が遅れ、生産性が低下し、 残業・休出や、品質不良が多発するようになります。 今回は、出図遅れ対策として、多くの企業で続々と導入が進む、 モジュール化設計技法について、お話しさせていただきます。 ※コラムの詳細...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社経営システム研究所

個別受注事後設計型製造業の課題と対策について

製造業を取り巻く環境や個別受注事後設計型製造業の課題、カスタム設計の効…

現在、製造業を取り巻く環境は、決して良い状況と言える状況では ありません。 今日本の製造業が技術開発力において遅れをとっているのは、 いろいろな要因があるものの、一番は人材の不足。 当社に相談に見えられる経営者に話を聞くと、大体30％～50％は 開発力が不足していると言われます。 人材不足を補うべく、今我々が提言しているのは、設計業務の 効率化によるカスタム設計部門から開...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社経営システム研究所

設計モジュール化技法の手順とポイント(2)

マトリクス部品表の整備や製品仕様の標準化、仕様と機能の結合についてご紹…

設計モジュール化技法の導入するための残りの手順とその要点について、 ご説明させていただきます。 いくら設計が、図面を整理し、バリエーションを定義したとしても、 営業で顧客要求が、そのバリエーションに沿わないような特殊要件ばかり 受注してくれば、せっかく整理したモジュールの恩恵は、 少なくなってしまいます。 このモジュールの効果を十全に活かすには、営業で利用できるような 顧客要...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社経営システム研究所