【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

製造業向けクラウドERP『UM SaaS Cloud』

製造業様向けに見積から受発注、生産管理、会計までをSaaS型のオールク…

UM SaaS Cloudはクラウド型（SaaS）の生産管理システムです。 業種や規模・生産形態に合わせて柔軟にご提案可能です。 ★網羅性 生産形態・生産業種にかかわらず対応しています。 また、段階導入（スモールスタート）に対応しており、まずは最低限の機能から導入し、必要なタイミングで他の機能を追加することが可能です。 ★多様性 あらゆる拠点、様々な工程の生産状況等を一元管理す...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シナプスイノベーション

クラウド型バックオフィス業務支援ツールUM for 奉行クラウド

製造業の生産管理からバックオフィスまでオールSaaS化を実現！

業務クラウドシェアトップクラスを誇る奉行クラウドがSalesforce AppExchangeとして、Salesforce基盤でUM SaaS Cloudと利用可能になりました。Salesforce AppExchangeとして提供開始することにより、会計、債権債務、人事給与を含めた全てをSaaS業務システムとしてご利用いただけるようになりました。Salesforce基盤の高いセキュリティを維持し...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シナプスイノベーション