【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

製造業向けソリューション『XC-Gate』

他システムとの連携で製造ラインをリアルタイム監視！工場をトータルサポー…

『XC-Gate』は、使い慣れたExcelを使ってタブレットで入力しやすい 電子帳票作成できるWebシステムです。 他システム等より出力しているデータを取り込んだり、他システムで 登録されているデータを読み込んだり、その情報活用にて迅速な 共有・見える化が実現でき、日々の業務改善に貢献。 中核として、品質管理・生産管理・機器連携まで工場をトータルサポート します。 【特長...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テクノツリー

業務効率と大規模なペーパレスが実現するDX『XC-DOC』

図面やマニュアルのPDFが各種データと連携！業務効率と大規模なペーパレ…

『XC-DOC』は、図面やマニュアルなどのPDFデータと現場の帳票(チェックシート)を相互連携させ、1つの端末で多様な複数のデータが閲覧できるWEBシステムです。 紙の図面やマニュアルに書き溜めていた様々な情報をPDFにデータベース化することで、一元管理、共有、検索が簡単にできます。動画や写真も連携できてタブレットから直接PDFに文字入力や手書きデータの書き込みが可能です。XC-DOCを導入...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テクノツリー