【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

アプリケーション例『純水・超純水製造：超純水（UPW）』

超純水（UPW）の供給用バルブと流量計をご提案

めにも超純水による洗浄が必要となります。 このような製造工程中のウェハー表面を清浄に保つことが,発電効率を最大限に発揮することにつながります。 当社では,超純水の処理・ 供給設備およびプロセス設備での使用に特化して開発した,ダイアフラムバルブをご用意しております。...

メーカー・取り扱い企業： ゲミュージャパン株式会社

アプリケーション例『精製水（PW）と高度精製水（HPW）の製造』

電気再生式純水装置（EDI）向けバルブをご提案

「精製水（PW）」は,膜分離法とイオン交換法を組み合わせて製造されますが,電気再生式純水装置（EDI）ではこの両方を組み合わせて製造します。 当社では,超純水の処理・ 供給設備およびプロセス設備での使用に特化して開発した,ダイアフラムバルブをご用意しております。...

メーカー・取り扱い企業： ゲミュージャパン株式会社

アプリケーション例『純水・超純水製造：注射用水（WFI）』

注射用水（WFI）供給用のバルブをご提案

式の蒸留器を使用します。 「熱圧縮式」は,発生した蒸気をヒートポンプにより加圧し,温度を100℃から140℃に高め,供給水の加熱に利用します。 当社では,超純水の処理・ 供給設備およびプロセス設備での使用に特化して開発した,ダイアフラムバルブをご用意しております。...

メーカー・取り扱い企業： ゲミュージャパン株式会社