【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

マイクロナノバブル発生装置＆バブル試験データ進呈！YJノズル

マイクロナノバブル発生装置『YJノズル』目詰まりなし！通気量の３０％の…

ノズル』は、水中ポンプなど一般汎用ポンプで給水するだけで マイクロナノバブルを含んだ大量の曝気水を放出できるマイクロナノバブル噴射ノズル。 通気量の30％の気体を混入させることができ、 工業プロセス用途や排水処理でのメンテフリー使用が可能です。 マイクロナノバブル発生装置『YJノズル』 空気、酸素、オゾン、水素、窒素、炭酸ガスなど 各種ガスの液中におけるマイクロナノバブル化 ・排...

メーカー・取り扱い企業： エンバイロ・ビジョン株式会社

流量調節機能搭載インラインミキサー　VRラインミキサー

混合反応施設の効率化・省スペース化を実現　エマルジョンミキサー

【特徴】 ■エマルジョン製造プロセスや、マイクロバブル製造プロセスなど 　今まで難しいとされている混合反応に対応 ■同一圧力でに対して、任意に現場にて流量調整が可能で 　広範囲な流量で混合することが可能 　 さらに、多様...

メーカー・取り扱い企業： エンバイロ・ビジョン株式会社