【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

ナノファイバー使用『ナノフロント(R)フィルターカートリッジ』

微細かつ均一な孔径の濾材により、高流量・低圧損・高精度・長寿命を実現 …

イバーを使用。繊維同士が熱接着により固定されており、接着剤等の異材を使用しておりません。 極めて薄く、かつ孔径が微細で均一な濾材により、高流量、低圧損、高精度、長寿命を同時に実現。様々な液体濾過プロセスを効率化し、生産性の向上に貢献します。 濾過対象に合わせて、フィルターの材質も選択可能。様々な分野で採用されています。 【製品ラインアップ・用途】 ■TNPタイプ(ポリプロピレン製) ...

メーカー・取り扱い企業： 帝人フロンティア株式会社 産資戦略マーケティング部

ナノファイバー使用『ナノフロント(R)フィルターカートリッジ』

微細かつ均一な孔径の濾材により、高流量・低圧損・高精度・長寿命を実現 …

。 繊維同士が熱接着により固定されており、接着剤等の異材を使用しておりません。 極めて薄く、かつ孔径が微細で均一な濾材により、高流量、低圧損、高精度、長寿命を同時に実現。 様々な液体濾過プロセスを効率化し、生産性の向上に貢献します。 濾過対象に合わせて、フィルターの材質も選択可能。 様々な分野で採用されています。 【製品ラインアップ・用途】 ■TNPタイプ(ポリプロピレン...

メーカー・取り扱い企業： 帝人フロンティア株式会社 産資戦略マーケティング部