【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

フェノタイプマイクロアレイ

一度に数千の細胞発現型の定量測定が可能！

・遺伝子機能の獲得または欠損の影響を発見する ・時間の経過や異なる環境条件下によって細胞代謝の変化を測定し記録 ・病原性と疫学分析 ・セルラインの改良と表現型安定性のＱＣと改良 ・醗酵プロセスにおける生産効率の向上 ・生物学的分解の最適化と環境改善 ・毒物学的プロファイリングとMOA研究における医薬/校正物質の評価 ※詳細はお気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セントラル科学貿易

哺乳類細胞用フェノタイプマイクロアレイ

哺乳類細胞の最大1,400種類の代謝や感受性の表現型を調べるための細胞…

現型プロファイリングによるマイクロバイオーム解析 ・遺伝子型と表現型の相関性 ・がんの代謝リプログラミングと抗がん剤感受性の研究 ・創薬研究、毒性スクリーニング ・セルライン及びバイオプロセスの改良 ・細胞代謝、代謝異常、栄養 ・細胞のエネルギー ・セルラインのQCと認証 ※詳細はお気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セントラル科学貿易