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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに|Agatha SOP
PR東京理科大学鈴木先生ご登壇!『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』…
Webinar動画配信申込はこちら: https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書(SOP)の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・...
メーカー・取り扱い企業: アガサ株式会社
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体外診断薬分析装置や生化学や分析化学分野におけるアプリケーションについ…
るための解決策をご提案。 弊社ではその奥義たる分注技術を記載した液体ハンドリングブックを定期的に抽選で配布しています。 ビギナーからプロフェッショナルまで活用できるハンドリングブックです。(外部リンク参照) ※詳しくはPDFをダウンロード、もしくはお問合せください。...
メーカー・取り扱い企業: テカンジャパン株式会社
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