【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ナンバリングアップで量産フロー検討「集積型マイクロリアクター」

PR各種反応や混合を内部ナンバリングアップにより流量増大 閉塞回避構造…

集積型マイクロリアクターラインアップ ◇2ｘ2タイプ　AB各流路4流路　 ～500ml/min ◇4ｘ4タイプ　AB各流路16流路　～1.5L/min ◇8ｘ8タイプ　AB各流路64流路　～3L/min 集積型マイクロリアクターの特徴 ◆コンパクトサイズ ◆分解洗浄可能 ◆最大数3000ml/minの処理能力 ◆液-液、気-液、気-気混合にも対応 ◆再結晶にも応用可能 ◆...

メーカー・取り扱い企業： マックエンジニアリング株式会社

施設運営サービス『サニテーション』

細胞培養加工施設の消毒・除塵・滅菌・微生物評価試験！サニテーション業務…

ネット、クリーンベンチ、 　インキュベーター、薬用保冷庫、フリーザーなどの機器類 ■コントロール ・微生物評価試験 ・パーティクルカウンターによる微粒子数/清浄度測定 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

施設運営サービス『バリデーション』

インジケータを用いて滅菌性能を確認！全体を統括したマスタープランの作成

したバリデーションマスタープランの作成を 行ないます。 【適格性評価のステップ】 ■設計時適格性確認 ■据付時適格性確認 ■運転時適格性確認 ■性能適格性確認 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

施設運営サービス『保守メンテナンス』

細胞培養加工施設の維持運営に必要不可欠な点検！空調メンテナンスなどを実…

繋げます。 【主要保守カテゴリ（一部）】 ■クリーンルーム ■空調システム ■バイオハザード対策用キャビネット ■パーティクルカウンター ■パーティクルポンプ ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

受託サービス『細胞培養加工』

必要文書作成から品質試験まで一貫した細胞培養加工受託！当社の受託サービ…

験品質試験の構築と 実施など細胞培養加工を包括的に受託いたします。 【サービス内容】 ■必要文書作成 ■培養施設の最適化 ■細胞培養 ■各種性能品質試験の構築 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社