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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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台湾の複数のCDMOの代理店として、合成医薬品の中間体、原薬、製剤の受…
drug conjugate︓. PDC)の⽣産 3.製剤製造 ・経⼝固形剤の⽣産 ・粉末製剤、液剤、凍結乾燥粉体等の無菌最終製剤の⽣産 ・バイアル、プレフィルドシリンジ、カートリッジの無菌充填包装 4. 製剤プラットホーム技術 ・浸透圧放出制御システム ・ペレットコーティングされた徐放性OD錠 ・持続吸収型経⼝徐放システム ・超微細結晶 持効性注射製剤 5. ジェネリック医薬...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社リブラメディシーナ
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