【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

検査装置『PKシリーズ』

紙容器のパック状態を全数検査！

【仕様】 ■検査対象物：紙容器（ブリックパックのみ）65ml～250ml（充填後30秒 　以上経過） 　　　　　　　内溶液は一定の温度が条件 ■処理能力：最大135本/分 ■検査精度：エアー混入0.5cc以上 　　　　　　ピンホールφ0.2mm（イニシャルエアーがほ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌテック

紙容器パック検査装置『PKシリーズ』

ハンドリング技術とセンシング技術を融合。エアー混入とピンホールを見逃し…

【仕様】 ■検査対象物：紙容器(ブリックパックのみ)65mL～250mL(充填後30秒以上経過)　※内容液は一定の温度が条件 ■処理能力：最大200本/分 ■検査精度 　・エアー混入0.5cc以上 　・ピンホールφ0.2mm(イニシャルエアーがほぼ無い状態) ■装置...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌテック