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書籍:3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
~電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック~
FDAのラボ査察では約50%が”データの完全性”の欠如が原因!? ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ(生データや分析データなど)管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説!! 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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製造現場におけるRisk Management実施上の課題やRisk評…
本書は,Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています ※ここで紹介する事例を参考に,自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください #リスクマネジメントに関する査察における指摘事項 #具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか戸惑っていませんか? #これまでもRisk評価はやっていた? #Riskに対する理解や社内にお...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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