品質文書の課題13：逸脱や変更の進捗管理で作業漏れをなくしたい

PR【複数文書の進捗状況を一元管理。ステータスは自動反映され全体管理が容易…

逸脱や変更が発生すれば、複数の文書を順序立てて、確実に作成・承認し教育まで管理する必要がありますが、作業漏れのリスクを伴います。 逸脱・変更管理業務の本質は、やるべきことを明確にして、進捗管理をすることです。進捗管理には⼿間が掛かります。 Perma Documentでは、必要な文書とイベントを定義するだけで、文書のワークフロー履歴をもとに進捗のステータスが自動反映されます。 これらの情報は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

培地性能試験向けカスタムソリューション

PR環境分離株などの微生物を保管し、管理の負担を軽減。試験品質の向上に。証…

当社は、環境分離株を調整し、冷蔵保存可能な凍結乾燥ペレットとして提供する 『培地性能試験向けカスタムソリューション』を提供しています。 無菌医薬品、化粧品、医療機器、栄養補助食品などの開発において、 安全な製品を提供するためには、微生物リスクを除去することが重要です。 培地性能試験に環境分離菌の使用を検討する一方、 調整・保管の品質・コストにお悩みの方はお気軽にご相談ください。 ...

メーカー・取り扱い企業： レーベン・ジャパン株式会社

再生医療に関する法律・規制の概要とその動向、現状での考え方

≪医薬品医療機器等法、再生医療安全性確保法、GCTP省令≫の背景と全体…

【キーワード】 1. 再生医療 2. 医薬品医療機器等法 3. 再生医療安全性確保法 4. GCTP省令 5. 認定再生医療等委員会 【講演主旨】 平成26年11月、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、再生医療製品に関する薬...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech

再生医療新法・薬事法改正を踏まえた細胞加工施設の品質管理・評価

～早期承認制度の理解・無菌化・汚染リスク・施設バリデ―ション対策～

【講座の課題と狙い】 再生医療は、これまで医薬品・医療機器の規制に準じてきたが、生きた細胞を製品として扱う上での課題があった。そこで、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、再生医療製品に関する薬事法の一部改正と、医療機関が実施する治療の安全性の確...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社AndTech