培地性能試験向けカスタムソリューション

PR環境分離株などの微生物を保管し、管理の負担を軽減。試験品質の向上に。証…

当社は、環境分離株を調整し、冷蔵保存可能な凍結乾燥ペレットとして提供する 『培地性能試験向けカスタムソリューション』を提供しています。 無菌医薬品、化粧品、医療機器、栄養補助食品などの開発において、 安全な製品を提供するためには、微生物リスクを除去することが重要です。 培地性能試験に環境分離菌の使用を検討する一方、 調整・保管の品質・コストにお悩みの方はお気軽にご相談ください。 ...

メーカー・取り扱い企業： レーベン・ジャパン株式会社

品質文書の課題13：逸脱や変更の進捗管理で作業漏れをなくしたい

PR【複数文書の進捗状況を一元管理。ステータスは自動反映され全体管理が容易…

逸脱や変更が発生すれば、複数の文書を順序立てて、確実に作成・承認し教育まで管理する必要がありますが、作業漏れのリスクを伴います。 逸脱・変更管理業務の本質は、やるべきことを明確にして、進捗管理をすることです。進捗管理には⼿間が掛かります。 Perma Documentでは、必要な文書とイベントを定義するだけで、文書のワークフロー履歴をもとに進捗のステータスが自動反映されます。 これらの情報は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【ISO 11607】医療機器向け包装システム性能試験

【年間300件以上の医療機器包装のバリデーション実績！】ISO1160…

体の中に入る医療機器（メス・カテーテル・注射器など）の包装・輸送については 手術室などで包装を開封するまで無菌であること（ISO11607:2019）を実証し、 第三者機関での試験報告書を提出・提示する必要があり...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

医療機器包装『安定性試験サービス』

安定性試験における加速劣化試験（ASTM F1980)は、当社にお任せ…

下をきたす製品については厚生労働省が発行するガイドラインにより安定性試験を行い、貯蔵方法及び有効期間を定める必要があります。 当サービスではISO11607-1:2019　付属書B記載の滅菌医療機器包装の加速劣化の標準ガイドに従い、加速劣化試験（ASTM F1980）を実施致します。 ▼ 詳しくはPDF資料をダウンロードしてください（推奨）。 ▼ お急ぎのお客様は、下記の『お問い合わ...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

輸送包装試験【医療機器の滅菌包装に関する国際規格推奨】

医療機器の滅菌包装に関する国際規格が推奨する輸送包装試験！最もユーザー…

国で長期にわたって参照されてきた実施例多数の輸送包装試験規格の一つである「ASTM D4169/ASTM D7386」に規定されている試験シーケンスに従い、ご要望に合わせた包装試験を実施致します。医療機器関連における滅菌包装の国際規格である ISO 11607 (JIS T8041)では包装の性能試験として推奨されております。 【試験タイプ】 ■一般通則　■落下・衝突試験　 ■振動試験　...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

『包装試験事例集（輸送包装・滅菌医療機器包装）』＜無料進呈＞

2023年1月に改正された「JIS Z 0200」に基づく試験情報を紹…

当社では、トラック・航空機・船舶での輸送を想定した試験や、 倉庫での段積みを想定した圧縮試験、滅菌医療機器包装に関する試験など、 お客様の輸送モードに合わせた各種試験に柔軟に対応いたします。 試験計画の立案から試験実施、報告書作成まで一貫したサポートが可能なほか、 2023年1月に改正された...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

『ASTM D4169-23』輸送試験規格の変更点とは？

【基礎知識資料を無料進呈中】『ASTM D4169-23』輸送試験規格…

『ASTM D4169』は米国で、長期間にわたり参照されてきた輸送包装試験規格の一つです。 ISO11607（最終段階で滅菌される医療機器の包装）では、滅菌バリア包装や外装包装の材料や性能を評価する為に、 出荷包装の性能評価試験としてASTM D4169 及びISTA 1～3シリーズ、ISO4180規格などでの包装評価試験を実施す...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

『包装試験事例集_2023年秋』＜無料進呈＞

「JIS C 60068-2-27」、「実経時試験」などを追加した試験…

当社では、トラック・航空機・船舶での輸送を想定した試験や、 倉庫での段積みを想定した圧縮試験、滅菌医療機器包装に関する試験など、 お客様の輸送モードに合わせた各種試験に柔軟に対応いたします。 試験計画の立案から試験実施、報告書作成まで一貫したサポートが可能なほか、 2023年1月に改正された...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

包装仕様見直しによるコスト削減支援サービス

包装仕様見直しによるコスト削減や最適化のお手伝いをさせていただきます！

当サービスでは、上記の問題を解消する為、この分野で15年以上の経験があり、専門知識を持ったスタッフが包装仕様の見直しを行い、コスト削減のご支援を致します。 パソコン周辺機器や精密医療機器、軽量物～重量物まで様々な製品の包装設計経験を活かし、迅速かつ最適な設計を行います。お客様の包装業務の負担を軽減いたします。 ご希望の方は下記へ問い合わせ下さい。 ◆連絡先・担当者：0...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

【JIS E 4031】鉄道車両用品向け振動試験　※事例進呈中！

【試験事例進呈】鉄道車両用品向け工業規格『JIS E 4031』の多数…

『JIS E 4031』は、鉄道車両用品の振動および衝撃試験の要求事項を規定する日本の工業規格です。 この規格では、鉄道車両で通常発生する振動環境条件に耐える能力を証明するために、 機械、空気、電気、電子機器などの耐久性と性能を確認するための試験手順が定められています。 JBLでは鉄道をはじめとして電気、電子、精密機器、産業機器、医療、医薬、自動車、輸送など、 ほぼ全ての業界から様々な...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

JIS C 60068-3-4 高温高湿試験の指針

様々なサイズの恒温恒湿器を使用してJIS C 60068-3-4(高温…

JIS C 60068-3-4(高温高湿試験）の概要： ・耐湿試験の目的は結露の有無に関わらず電気製品・電子製品の電気的および機械的特性が高い相対湿度の気象条件に耐える能力を判定することであり、また湿度試験はある種の腐食作用に対する供試品の耐食性を評価することです。 ・当社では恒温恒湿試験機を用いた環境試験（高温高湿試験、温湿度サイクル試験、高温放置試験、低温放置試験）を実施しております。 ...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

JBLの受託包装試験サービス【リニューアルカタログ無料進呈中！】

米国ISTAより認可された国内最大級のISTA認定試験所！輸送中の振動…

・落下・衝撃 ・圧縮 ・減圧・温湿度といった各種の包装試験に一貫対応が可能です。 JISやISO、ASTM、ISTA、IECなどの公的な試験規格による試験評価もおこなっております。 また医療機器包装における包装システムバリデーションにも特化しており、 ISO11607-1に準じた、輸送シミュレーション試験から滅菌バリアシステムの完全性評価までワンストップで実施可能です。 【主な対...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

ISTA 1H Non-Simulation

【輸送試験】　ISTA 1Ｈに規定されている試験シーケンスに従って一連…

SOやASTM同様に世界各国で幅広く採用されている国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAよ...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

【輸送試験】ISTA試験の実施

【輸送試験】東南アジアや中国でプレゼンスを増す包装貨物評価試験の実施致…

SOやASTM同様に世界各国で幅広く採用されている国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAよ...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

医療機器包装『完全性試験サービス』

輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応！製品の…

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 また、滅菌状態で出荷される機器は市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り使用時点で開封される迄メーカーが指示した輸送...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

医療機器包装『バリデーションサービス』

輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価、安定性試験までワンストップ…

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607：2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 当サービスでは輸送包装試験実施から無菌バリアシステムの完全性試験、安定性試験までワンストップで必要な試験全てを実施致します。これにより拠...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

ISTA 2B Partial Simulation

【輸送試験】　ISTA 2Bに規定されている試験シーケンスに従って一連…

SOやASTM同様に世界各国で幅広く採用されている国際規格の1つです。近年特に東南アジアや中国でのプレゼンスが増してきており、ISTA試験規格を社内規格として採用している企業も増えています。また、医療機器関連における滅菌包装の国際規格であるISO11607（JIS T8041）では、包装の性能評価として、ISTA試験を選択肢の1つとして推奨しております。弊社試験ラボは、2010年12月にISTAよ...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所