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<ICH-E6(R2)が意味することとは> いまどきの国際共同試験・…
智恵 氏 <プログラム> ■ICH-GCPは改訂されたけど~コンセプトの理解を進めよう(吉村 氏) ■国内試験とのギャップをどう埋めるか~意識・知識を変えるということ(成田 氏) 【医療機関におけるギャップ】 【依頼者におけるギャップ】 【医療機関・依頼者共通のギャップ】 ■試験の品質にグローバルスタンダードはあるのか?~GCP査察における海外当局の視点(筒泉 氏) □質疑応...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:国際共同治験とモニタリング なぜ,この記録類が必要か~
~「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …
ーヘルスケア(株) プロジェクトマネジメント部 北澤 行富 氏 【目次抜粋】 はじめに 1.基本用語とその定義並びに解釈 2. モニタリング活動の構成 3. 治験責任医師/ 実施医療機関の候補選定(Pre-trial Monitoring Visit/Site Selection Visit) 4.治験開始前 5 治験実施中 6. 治験終了(中止・中断)時 7. 規制当局...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築
~Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…
ント 第6章 電磁的記録利用時における関連規制要件と留意事項 第7章 最近の動向に伴う国際共同試験での留意点 第8章 国際共同試験の実施上の課題及びオペレーションの効率化 第9章 治験実施医療機関からみた国際共同試験の留意点 第10章 治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト 第11章 グローバル治験における安全性情報管理...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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