書籍：正しいALCOA原則・実践から治験QMと適合性調査

原資料マネジメントとRisk based monitoring/CAP…

下 敏 外資系製薬企業　開発監査部門所属 1章　国際共同治験で必要となるクオリティマネジメント（仮） 2章　国際共同治験でのALCOAの具体的事例とSOPへの落とし込み（仮） 3章　医療機関が知っておくべきA.L.C.O.A概念と文書記載の留意点 4章　実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について 5章　ALCOA原則・実践事例 6章　国際共同治験におけるALCOAに...

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3/23【セミナー】（国際共同試験

＜ICH-E6(R2)が意味することとは＞ いまどきの国際共同試験・…

智恵 氏 ＜プログラム＞ ■ICH-GCPは改訂されたけど～コンセプトの理解を進めよう（吉村　氏） ■国内試験とのギャップをどう埋めるか～意識・知識を変えるということ（成田　氏） 【医療機関におけるギャップ】 【依頼者におけるギャップ】 【医療機関・依頼者共通のギャップ】 ■試験の品質にグローバルスタンダードはあるのか？～GCP査察における海外当局の視点（筒泉　氏） □質疑応...

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ebook：細胞・組織加工製品の実用化・申請にむけた薬事規制解説

≪ 印 刷 可 能 ≫

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21854.html 日米欧の規制当局の考え方を含め 各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）を徹底解説！ 　本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）の概要，...

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書籍：日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 〜中国・韓国・台…

第1章　アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のガイドラインとJ-GCP との相違 第2章　アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のCRO・医療機関選定の判断基準と契約 第3章　アジア治験におけるP1 〜 P3 戦略と開発方法の選択 第4章　アジアンスタディにおける各国の相違点　−中国・韓国・台湾− 第5章　アジア治験における各国でのデ...

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書籍：IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの…

～グローバル・アジア治験で必要となる申請データ～

審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由 アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料について 治験期間短縮にむけた中韓台のCRO/医療機関の選定とマネージメント方法...

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書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …

ーヘルスケア(株) プロジェクトマネジメント部 北澤 行富 氏 【目次抜粋】 はじめに 1．基本用語とその定義並びに解釈 2. モニタリング活動の構成 3. 治験責任医師/ 実施医療機関の候補選定（Pre-trial Monitoring Visit/Site Selection Visit） 4．治験開始前 5 治験実施中 6. 治験終了（中止･中断）時 7. 規制当局...

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書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

的構成 6. SOP には改訂がある 7. 国際共同治験におけるSOP 参考：SOP を検討する際に留意すべき事柄 業務手順書 治験実施計画書（等）作成のための業務手順書 実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書 治験薬概要書作成のための業務手順書 治験薬の管理のための業務手順書 モニタリングに関する業務手順書 副作用情報等の収集のための業務手順書 治験...

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書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

ーションに関する指摘事項/　 　　　　対応 第6章 検査機器の使用，精度管理および電磁的記録に関する指摘事例/対応 第7章 治験薬の管理における指摘事例 第8章 治験を実施する医療機関における指摘事例/対応 　第1節 PMDA査察における指摘事例 　第2節 FDA査察における指摘事例 　第3節 EMA査察における指摘事項 第9章 緊急安全性情報に関する指摘事例/対応...

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書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

ント 第6章　電磁的記録利用時における関連規制要件と留意事項 第7章　最近の動向に伴う国際共同試験での留意点 第8章　国際共同試験の実施上の課題及びオペレーションの効率化 第9章　治験実施医療機関からみた国際共同試験の留意点 第10章　治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト 第11章　グローバル治験における安全性情報管理...

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