無料ウェビナー 医薬品試験用水の製造と管理

PR6月19日（水）無料ウェビナー開催！医薬品の各種試験に適した試験用水に…

医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。 日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』

PR変動するGMP関連規制対応にお困りの方必見！医薬品・化粧品・健康食品製…

JIPROSは、医薬・化粧品・健康食品業界などの「中堅プロセス製造業」様向け 生産管理（販売・生産・原価）パッケージです。 標準の導入プロセスに「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」支援も含めており、 貴社のバリデーション対応を強力に支援します。 中堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、 ”DX推進をしたいが、専任ＩＴ担当がいない”、 ”バリデーション支援のできる...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S査察官

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

　改定履歴 【解説】 第1章　原薬（API）査察の準備 第2章　品質マネジメントシステム 第3章　職員 第4章　建物及び施設 第5章　製造設備 第6章　文書と記録 第7章　原材料管理 第8章　製造及び工程内管理 第9章　原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章　保管及び配送 第11章　試験検査室管理 第12章　バリデーション 第13章　変更管理 第14章　原材料の...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバル

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

内容： PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入 　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント 　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント 　・生産の一環としての品質リスクマネジメント...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社