無料ウェビナー 医薬品試験用水の製造と管理

PR6月19日（水）無料ウェビナー開催！医薬品の各種試験に適した試験用水に…

医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。 日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

無料ウェビナー 医薬品試験用水の製造と管理

PR6月19日（水）無料ウェビナー開催！医薬品の各種試験に適した試験用水に…

医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。 日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体的な...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

ebook版：ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた

＜ 印 刷 可 能 ＞

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21876.html リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）が製造販売承認申請時の要件となる！今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説！...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMP査察対応シリーズ

2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…

【約400枚のスライド＋解説形式】 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版：すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～SOPフォ…

検討する際に留意すべき事柄 業務手順書 治験実施計画書（等）作成のための業務手順書 実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書 治験薬概要書作成のための業務手順書 治験薬の管理のための業務手順書 モニタリングに関する業務手順書 副作用情報等の収集のための業務手順書 治験実施計画書からの逸脱時の業務手順書 記録の保存・管理のための業務手順書 治験総括報告書作成のた...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察

当該変更（事例）は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と…

記載：どのように記載するのか、どこまで記載するのか ◎ 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収 ◎ 一変判断に迷った時の対応 ◎ 一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応 ◎ 変更管理において重大なミスをなくすために～教育訓練・手引き/SOP ◎ バイオ医薬品の製造方法，規格及び試験方法等を変更する際の一変申請/軽微変更の具体例 ◎ 変更によって製品品質にどの程度影響するか，...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス･PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法～グローバルレベルで求められる基準と安全性報告～ EU GVPが求める安全性検討事項と日本における安全性検討事項の差異をふまえた各局への対応法...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

川崎 康司 第1章　無菌医薬品の3極レギュレーション比較 第2章　3局が求める無菌試験法と培地比較 第3章　無菌医薬品製造における各種滅菌法と3極への適合 第4章　製薬用水の製造及び品質管理　～日米欧の比較を踏まえて～ 第5章　3極査察に対応する無菌医薬品製造のプロセスバリデーション方法 第6章　無菌医薬品製造における査察対応　～欧米当局による査察への対応～ 第7章　無菌医薬品製...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】マテリアルズインフォマティクス…(No2117)

【無料試読ＯＫ・専門図書】★ データ収集の低コスト化、データの前処理、…

書籍タイトル：マテリアルズインフォマティクスのためのデータ作成とその解析、応用事例 ■　本書のポイント ・各国の政策、データベースの整備 ・散在したデータをデータベースとして整頓、管理、抽出する仕組み ・データサイエンティスト、データエンジニアに求められるスキルと育成の取り組み ・実験の自動化による大量のデータ取得、データの信頼性向上 ・IoT技術を利用したデータ収集技術 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】食品容器包装の新しいニーズと規制（No.2063BOD）

【技術専門図書】-中食市場向け容器包装／食品接触材料の規制適合／海洋プ…

電子レンジ調理に向けた容器包装開発の先行事例！ ■本書のポイント ★各国規制の詳細とその対応実務 ・欧州、米国、中国、日本における規制と試験 ・日本のポジティブリスト制度導入と求められる管理と試験 ・フードコンタクトマテリアルからのモノマー、添加剤の溶出試験 ・紙製容器包装に対する世界各国の法規制 ★新しい食品包材、パッケージの開発事例 ・青果物の生理現象、鮮度劣化メカニズム ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】経営・事業戦略と知財価値評価（No.2092BOD）

【技術専門図書】☆事業・技術・知財の三位一体体制を築くため、知財部門を…

を実現した知財部門改革の舞台裏！ ５．毎年蓄積していく特許の維持費用は経営をじわりと圧迫していく！ ６．他社の参入を阻止する強力な特許網をどのように構築するか！ 保有知財の適切なポートフォリオ管理と知財戦略！ ７．権利化すべき発明とノウハウとして秘匿すべき発明の違いとは！ ８．知財ライセンス、M&A、特許権譲渡、資金調達 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】高分子の成分･添加剤分析(No.2079BOD)

【技術専門図書】-分析手法の選び方,前処理技術からデータ解釈まで-

、NMR、IR･ラマン分光、GPC、、 　 　　　　　　　　　　　目的･材料に適した手法選択、測定条件設定を具体的な解析事例をとともに掲載！ ★ 未知試料からの分離･抽出、材料開発や品質管理の現場で活かす定性・定量分析ノウハウが満載！ ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ■　本書のポイント ◆分析機器の使い分けと前処理 ・各分析手法の特徴 、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】医薬品承認申請と使用するデータ（No.1987BOD）

【技術専門図書】◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を…

書籍名：【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保 ◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」　ヒントが本書に！ ■本書のポイント １.ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い ２.ｅＣＴＤ申請...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】プラントのＤＸ化(No.2151)

【試読できます】★運転状態の可視化／異常・寿命の予知／設備点検の効率化…

・デジタルツインによるプラント内部状態の予測 ・プラント制御システムのセキュリティ対策と脆弱性評価 ・AIを活用したプラントの自律制御予兆検知、寿命予測、生産性向上 ・3Dモデルを活用した設備管理の効率化 ・動機器の常時監視、機械学習を活用した異常検知 ・タンク、配管の腐食・きず・付着物検出 ・ドローン、ロボットを用いたプラント設備点検の効率化 ・VR／ARを用いた熟練者の技能伝承、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】研究開発部門へのDX導入(No.2150)

【試読できます】★自動化・知能化による実験の短縮！効果的なデータ共有、…

－－ ★圧倒的な開発スピードとコスト削減を実現するデータ駆動型R&Dの導入、運用の仕方とは！ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■　本書のポイント １．属人的・形骸化したデータ管理からどう脱却するか！ ２．DXの社内普及、啓もう活動の仕方、工夫点とは！ ３．DX人材をどのように社内で見つけ、育てるか！ ４．実験の自動化、知能化、遠隔化による研究開発の効率化をどう実現する...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】化学プロセスのスケールアップ（No.1985BOD）

【技術専門図書】～データ取得／装置・プロセス設計／生産性向上／トラブル…

６章　乾燥プロセスのスケールアップと品質制御、トラブル対策 第７章　プロセス、プラントの安全性向上と危険性評価 第８章　フロー合成によるプロセスの連続化技術 第９章　プラントの設計、運転、設備管理とスマート化 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2019年3月29日 ●執筆者：61名 ●体裁：A4判 696頁 上製本版 : 定価 : 88,000円(税込) ISB...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】工場･研究所における災害・事故（No.2062BOD）

【技術専門図書】～ＡＩ，ＩｏＴの利用 ／ 地震，風水害，火災爆発，異物…

造ラインの省人化対応，ベテランからの経験伝承のミスマッチ，人工知能や仮想現実を利用した次世代の作業員教育 ★容器配管のメンテや薬品保管，新型コロナウイルスや各種疫病への対策 ，海外工場での安全管理，事故発生後の活動維持体制 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ■　本書のポイント ★地震・風水害火災への対応 ★事故の要因把握と対策 ★作業員安全へのＡＩや...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】においのセンシング、分析（No.2073BOD）

【技術専門図書】－センサの開発、機器分析、官能評価と応用事例－

ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ◎曖昧で数値化が難しい「におい」を、いかにして高感度に検出し可視化するのか 　　生活空間、車室内、疾病診断、食品の品質管理、工場の異臭検知など、新用途開拓へ向けた開発事例を掲載 ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ■本書のポイント ●においの認識メカニズム ●嗅覚に匹敵するに...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集（No.2227）

【試読できます】★ 各種造粒のメカニズム、プロセス、操作パラメータ設定…

類、特性、使用法 第９章　造粒装置・操作におけるトラブルと対策 第１０章　シミュレーション、AIを駆使した造粒プロセス最適化 第１１章　連続生産技術動向、リアルタイムモニタリング活用による品質管理 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2023年11月30日 ●体裁：A4判 576頁 ●執筆者：58名 ●ISBN：978-4-86104-991-0 －－...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】リチウムイオン電池のマネジメント技術（No.2189）

【試読できます】★ 過充電、過放電を防ぐには？ 電池を長く使う為の…

する法令と産業標準 第２章 リチウムイオン電池の安全性試験 第３章 リチウムイオン電池の状態推定、非破壊解析技術 第４章 リチウムイオン電池の劣化抑制技術 第５章 発火、熱暴走の抑制技術と熱管理技術 第６章 セパレータの高耐熱化、劣化抑制による安全性向上 第７章 バッテリーマネジメント、セルバランス技術 第８章 リチウムイオン電池の安全な回路設計 第９章 リチウムイオン電池の性能評...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】プラスチックのリサイクルと再生材の改質（No.2238）

【試読できます】】先行企業、自治体、業界団体のプラスチックリサイクルの…

物性、加工性の改善法！ ■　本書のポイント 国内外の規制・戦略動向、リサイクル技術の開発トレンド 　 　 ケミカル／マテリアルリサイクル技術 　 　 再生プラスチックの物性改善と品質管理 　 　 リサイクルの推進事例 ・プラスチック包装容器 ・ボトル、トレー ・プラスチックキャップ ・家電 ・ラベル台紙 ・自動車 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】陸上養殖の現在と未来

産業普及・環境対応・収益化の取組から閉鎖循環式陸上養殖等システム動向、…

係は？再生エネルギーの活用は？エネルギー効率は？ ★産業普及・収益化に向けブランディングや陸上養殖の強みを活かしたビジネスモデルを詳説 ★エビ、サケ、フグ、アワビ、海藻など育種ごとの生産管理や飼育事例を掲載！ ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

【書籍】再生可能エネルギー発電設備の導入・運用展開

どれを、どのように使うのか。どれくらいかかるのか。

各種再生可能エネルギー・新エネルギーの導入・運用･開発例を一挙に集成。 最新動向はもちろん、導入のメリット・デメリット、イニシャルコスト・ランニングコストの試算、 施工の実際、設備管理・モニタリング、メンテナンスなど、 導入から実際の利用まで見据えた知見を、広く・深く網羅しました。 ＜最新動向・活用のための留意点＞ ・固定価格買取制度および調達価格算定の現状と課題 ・...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

【書籍】儲かる企業は必ずやっている「見えないコスト」削減！

業務フロー単位で進める部門連係コスト改革！

の生産性を実現できた国ですが、逆に大きな改革が必要なときも従来型の改善で対応しようとしたことで、大きく生産の仕組みを変えることができなかったと言えるのです。本書では、日本の製造業の生産の仕組みや工場管理の仕組みのひずみによって発生する構造的なロスコストのことを「見えないコスト」と呼び、その「見えないコスト」が原因で日本企業が高コスト体質化していること、そして生産の仕組みが変わっていないために労働生...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アステックコンサルティング

カルテシステム『カルテビューア』

完全なペーパーレスを実現した、眼科向けのカルテシステム！

『カルテビューア』は、眼科クリニックで日々発生するアナログ媒体を スキャニングして、一元的にデジタル管理するカルテシステムです。 完全なペーパーレスを実現。 「カルテ庫」「紙カルテの出し入れ」が不要になり、紙カルテの保管 スペースや出し入れに関わる人件費も削減できます。 【特長】 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社京葉電子工業

オリジナル記念誌・企業年史制作（企業周年事業と合わせて企画）

記念誌・企業年史の企画・構成・編集からデザイン、印刷・製本までを原稿ゼ…

◆「印刷・製本」にかかわる全てを社内スタッフが対応します 　・誌面データを本にする工程の製版・印刷・製本に至るまで、当社一貫生産ラインで行います。そのためフレキシブルな納期対応と目の届く品質管理を可能にしています。 ◆式典に必要なアイテムの手配も可能です 　・記念式典では記念誌のほかに式次第、手提げ袋、記念品などが必要になるのが一般的です。当社では記念誌以外の必要なものも手配可能で...

メーカー・取り扱い企業： 王子グループ　機能材カンパニー

書籍：化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

「化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格/試験法設定」 業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」 ＜ここがポイント＞ ＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊ ・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？ ・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識 ・別紙規格作成のポイントとは？ ・医薬部外品の承認申請...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

内容： PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入 　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント 　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント 　・生産の一環としての品質リスクマネジメント...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品LCM延長戦略事例のウラ側と見落しがちな権利化の穴

～知っておきたい裁判事例、各社LCM事例からヒント・考え方を学ぶ～

制度活用によるLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴（嶋田　薫） 第５章 【事例】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴（嶋田　薫） 第6章 審査官から見たノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方（加藤　浩） 第７章【事例】バイオ関連特許の判例とLCM戦略（嶋田　薫） 第８章 研究者と知財担当者の協力から生み出される知恵に学ぶ（嶋田　薫） ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜化学・材料技術＞書籍の総合カタログ　全ページ掲載！

サイエンス＆テクノロジーの専門書籍をまとめてご紹介！今なら全ページダウ…

成形・微粒子 ◇表面界面・接着・印刷・コーティング ◇電池・触媒・金属・エネルギー ◇電子材料・デバイス ◇光学・照明・ディスプレイ ◇材料共通技術・試験・測定・分析 ◇生産・製造・品質管理 ◇環境・資源対策 ◇特許・知的財産...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…

計18名 ＜目次＞ 1章　バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件 2章　バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理 3章　当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC申請と照会事項及び回答書の作成 4章　バイオ医薬品CTD・CMC申請と照会事項における3極の要求の違い 5章　バイオ医薬品の開発・製造に...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 ≫

害にもなる微生物』 切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く 　原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点 PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理　～逸脱/アラート・アクション/モニタリング～ ■新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点 　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・ 　製造ラインを見据えて開発段階で...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社