【データインテグリティ対策】打抜機のご案内

PRひと目でわかる穴LOG（アナログ）加工！重要書類の安心なライフサイクル…

当社では、データインテグリティ対策として『打抜機』を ご案内しております。 ユニークなものづくりにより、ひと目でわかる穴LOG（アナログ） 加工で重要書類の安心なライフサイクル管理に貢献。 品質保証をはじめ、品質管理、製造、生産部門でのGMP書類などの 偽造改ざん防止・原本管理としてご使用いただけます。 【特長】 ■ひと目でわかる穴LOG（アナログ）加工 ■重要書類の安...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニューコン工業　

サンプル保存用チューブ『二次元コード付きチューブ』

PRサンプル管理業務のデジタル化！業務効率化とトレーサビリティ構築に便利な…

二次元コード付きチューブは、チューブ底面に二次元コード（2Dコード）をもつサンプル保存用チューブです。 当社のThermo Scientific Matrix 2Dチューブは、摩擦や衝撃によるコード脱落や破損に強い2Dコードを持ちます。全てのコードに対して可読性と重複がないことを確認しています。気密性に優れたガスケットと一体成形のスクリューキャップにより、サンプルの輸送や超低温下での長期保管から...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

【書籍】陸上養殖　事業化･流通に向けた販売戦略・管理・飼育実例

市場で勝ち残るために…事業化／飼育管理のポイントは？

の検討…売れる魚種の選定と事例、差別化に向けた取組み ●販売戦略・販路開拓…水産物流通・消費の現状、マーケティング視点の戦略 ●留意すべき法規制と行政的支援策の活用 ＜魚の飼育・プラントの管理＞ ●水質管理 ・管理項目と測定頻度、水処理技術(硝化・脱窒・有機物処理) ・物理/生物ろ過装置の管理、ろ材の特性と選択 ・浮遊固定物除去装置とサイズ別適正化 ●水温管理 ・適正水温と管...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

・物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け ・原薬CQAへの影響物質の特性と工程パラメータの特定 ・プロセスバリデーション・プロセス適格性評価手法 ・品質リスクマネジメントを活用した管理戦略の構築方法 ・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法 ・各製造工程が不純物の育成、挙動、除去に及ぼす影響と適切な不純物管理 ・製造方法変更に伴う特性解析、規格及び試験方法、安定性...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ボトリングテクノロジー　～飲料製造における充填技術と衛生管理～

飲料製造現場における品質管理の実際と容器特性ごとの充填技術のノウハウを…

・飲料工場における充填機・製品液・容器の殺菌方法、製造現場の衛生管理までを実践的にわかりやすく解説する1冊！ ・現場で必要な充填機、製品液、容器の殺菌方法、殺菌条件設定の考え方、そして工程の管理方法を詳解する！ ・飲料市場を支える製造現場における品質管理の実際と...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エヌ・ティー・エス

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！ 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは　 　～in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで～ ◎M7が求める開発段階からの...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性

＝運用手順シートの記載方法／使用実績シートの記載方法＝ ≪ 印 刷 …

book版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21941.html ～難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは～ ＜強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例＞ ＜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか＞...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】再生医療の開発戦略と最新研究事例集（No1983BOD）

【技術専門図書】◎ “ビジネスチャンスはどこにあるのか？”　“特許状況…

　　・細胞培養現場でのコンタミネーション防止対策 　　・自動スクリーニングシステムの開発と使い方 　　・画像解析技術を用いて培養工程の安定を図るには ◆GCTP省令に沿った細胞加工施設管理と教育指導◆ 　　・１０年後を見据えた細胞加工施設の管理 　　・手順書はどのように作成すれば良いのか？ 　　・細胞加工施設設計のポイントと維持管理 　　・求められるコンピューターシステムバリ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 …

害にもなる微生物』 切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く 　原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点 PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理　～逸脱/アラート・アクション/モニタリング～ ■新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点 　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・ 　製造ラインを見据えて開発段階で...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】バイオリアクターのスケールアップ（No.2090BOD）

【技術専門図書】～ラボから工業化検討・シングルユース使用・スマートセル…

した培養とは？ 　　・どの微生物、細胞を活用するのか？ ●豊富な物質生産事例の紹介 エタノール、水素、メタン、バイオディーゼル、糖、生分解性物質、ビール、医薬品・化粧品原料、 ●生産管理、スマートセル開発の最新技術 　　・連続培養による物質生産 　　・スマートセル開発のための情報解析・AIの活用 　　・マイクロバブルを利用したバイオリアクター 　　・撹拌翼を有しないバイオリ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】研究開発の“見える化”方（No.2123BOD）

【技術専門図書】★不透明なテーマ評価、隠ぺいやデータの改ざん、開発納期…

書籍タイトル：研究開発の“見える化”によるＲ＆Ｄテーマ評価、進捗管理と進め方 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ⇒ 閉鎖的、不透明なR&Dが抱える問題点を「視覚的に」あぶり出す！仕組み、仕掛けを大公開！！ －－－－－－－－－－...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】次世代自動車の熱マネジメント(No.2081BOD)

【技術専門図書】～車室内の温熱快適性・廃熱利用技術～

エネを目指すための技術を詳解！　 ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ー ■　本書のポイント ◆次世代自動車の熱マネジメント◆ 　 ◆自動車室内の温度管理技術◆ 　 ◆廃熱回収等の熱エネルギーの有効活用技術◆ 　 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】微細藻類の大量生産・事業化に向けた培養技術

採集・育種・培養・照明・空調・抽出…大規模化のための課題とは？

事項、開発･探索の指針 ●育種…突然変異を用いた育種事例 ●採集技術各種およびスクリーニング育種(単離･維持培養) ●培地作成の最適化…増殖成長のための基本システムと専用培地の開発例 ●設備管理…培養時の管理の要点、脂肪酸分布の把握 ●フォトバイオリアクター…新規プロセス開発を踏まえたリアクターの開発 ●照明…藻類培養向けＬＥＤの光量･配光特性･波長 ●空調管理…プラント種別の管理方...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

書籍＋ebook：EXCEL・スプレッドシートの品質保証

＝Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法＝ …

、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22148.html ＜現在、品質試験記録や症例データなどのGxPデータをEXELで管理している方へ＞ Excelによる記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。 　　↓ では、どう対応するべきなのか？ ※製本版、電子書籍...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について。原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順について。...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

くを適格性を評価しよう ・ＤＱ、ＩＱ／ＯＱ／ＰＱ／校正及び生産保全のポイントと具体的事例 ・自社・ベンダー・サプライヤーそれぞれの監査方法 ・指摘事例から導き出す指摘を受けないための設備設計・管理とは ★書籍サンプルを無料でダウンロード頂けます★...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版： 原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

　改定履歴 【解説】 第1章　原薬（API）査察の準備 第2章　品質マネジメントシステム 第3章　職員 第4章　建物及び施設 第5章　製造設備 第6章　文書と記録 第7章　原材料管理 第8章　製造及び工程内管理 第9章　原薬及び中間体の包装と識別表示 第10章　保管及び配送 第11章　試験検査室管理 第12章　バリデーション 第13章　変更管理 第14章　原材料の...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】“未来予測”による研究開発テーマ創出の仕方(2126)

【無料試読ＯＫ・専門図書】☆いかに変化の予測が難しくとも、変化には必ず…

2.現状と将来を分析した、成長シナリオの作り方！ 3.未来の戦略を導き出し、ロードマップに展開する方法！ 4.１０年計画のテーマとして継続の可否判断を行うポイント！ 5.将来有望なテーマの進捗管理、軌道修正方法！ 6.未来予測に基づく研究開発を進めるための人材配置の仕方！ 7.経営層に未来社会のビジョンを明確にイメージさせる方法！ 8.未来創造にチャレンジする開発者を支援するリーダーの...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】研究開発テーマの評価と中止／撤退（No.2091BOD）

【無料試読ＯＫ・専門図書】☆経営資源が限られている中、中止の決断は避け…

2.どのようにステージゲートを用い、開発プロセスを運用・継続/中止判断を行うか！ 3.Ｒ＆Ｄテーマの客観的評価に基づく軌道修正、Ｇｏ－Ｓｔｏｐの適切な判断方法とは？ 4.研究開発テーマの進捗管理システム構築の進め方、活用の仕方とは！ 5.どのように新規Ｒ＆Ｄテーマの中止・撤退の時期を決めるか！ 6.技術ポートフォリオによる、R&Dテーマの中止／撤退判断とは！ 7.ゲートで非承認となっ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】工場･研究所における災害・事故および各～(No2062)

【無料試読ＯＫ・専門図書】～ＡＩ，ＩｏＴの利用 ／ 地震，風水害，火災…

造ラインの省人化対応，ベテランからの経験伝承のミスマッチ，人工知能や仮想現実を利用した次世代の作業員教育 ★容器配管のメンテや薬品保管，新型コロナウイルスや各種疫病への対策 ，海外工場での安全管理，事故発生後の活動維持体制 ■本書のポイント ★地震・風水害火災への対応 ★事故の要因把握と対策 ★作業員安全へのＡＩやＩｏＴ活用 ★検査・予測活動の最新技術 ●発刊：202...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】研究開発部門の新しい働き方改革（No.2145BOD）

【技術専門図書】～業績評価･人材育成・信頼関係作り･進捗管理～

者、技術者）の取り組みを評価する方法 第６章　研究者の人材育成とコミュニケーション 第７章　他部門との連携の取り方 第８章　オープンイノベーションの進め方と留意点 第９章　Ｒ＆Ｄテーマの進捗管理と遅れ対策 第10章　感染症対策に向けたオフィス・研究所の作り方 第11章　新しい働き方の各企業の取り組み事例 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ●発刊：2022年3月3...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】未来予測による研究開発テーマ創出（No.2126BOD）

【技術専門図書】☆いかに変化の予測が難しくとも、変化には必ず“予兆”が…

状と将来を分析した、成長シナリオの作り方！ 3. 未来の戦略を導き出し、ロードマップに展開する方法！ 4. １０年計画のテーマとして継続の可否判断を行うポイント！ 5. 将来有望なテーマの進捗管理、軌道修正方法！ 6. 未来予測に基づく研究開発を進めるための人材配置の仕方！ 7. 経営層に未来社会のビジョンを明確にイメージさせる方法！ 8. 未来創造にチャレンジする開発者を支援するリー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】出口戦略に基づく研究開発テーマの設定（No.2221）

【試読できます】★ 「顧客ニーズに拠らない基礎研究」、「出口の見えない…

者によるマーケティングの進め方！ １１．研究開発の出口に焦点を当てたテーマ企画のフレームワークの作り方、使い方！ １２．見えない先行きをどう読むか！ １３．出口戦略をふまえた研究開発のステージ管理、評価とは！ ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】クリーンルームの異物・汚染対策（No.2070BOD）

【専門図書】◎半導体、電子部品、化学品・材料、医薬品、食品など各製品の…

業員教育でどこまでリスクを抑制できるか？そのポイント 2. 人が持ち込む異物・発塵への対策 　 ～清浄度クラスに応じてどれくらい厳しくするのか？その判断基準 3. 温度・湿度・静電気の管理と発塵対策　 　 ～微小異物の挙動制御に不可欠！そのシステム・ツールの活用法 4. 各産業分野におけるクリーンルームの異物対策 　 ～製造プロセス、製造機器から生まれる異物の事例 半導体...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】研究開発者のモチベーション（No.2072BOD）

【専門図書】◎日々の業務に追われ高まる疲労感と閉塞感をどう打ち破るか！

　 やる気が下がるマネジメントしてませんか？ ●若い研究者が仕事に燃えなければ突出した技術や製品など生まれない！ 　 研究開発者のモチベーションの高め方！ ●テーマ提案制度、進捗管理、テーマ評価、中止撤退… 　　研究開発の各場面におけるモチベーション向上の工夫！ ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

【書籍】工場・製造プロセスへのＩｏＴ・ＡＩ導入（2055BOD）

【技術専門図書】◎既存設備を最大限に活用するためのIoT・AIの導入の…

度設備 第３章 工場へＩｏＴ・ＡＩを導入するための説明・説得の方法 第４章 既存工場にＩｏＴ・ＡＩを導入するための、レイアウト変更の仕方 第５章 ＩｏＴ・ＡＩ導入工場でのデータ収集、統合と一元管理の方法 第６章 品質保証・品質管理向上にＩｏＴ・ＡＩを導入する方法 第７章 外観検査にＡＩ・ＩｏＴを導入する方法とポイント 第８章 ＩｏＴ・ＡＩ導入工場における故障予測のための異常検知システム...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

待望の不純物に対する決定版！！不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

【書籍】不純物の分析法と化学物質の取り扱い（No.2232）

【試読できます】◎　微量金属元素、変異原性不純物など、製品に含まれる様…

！！ ≪２≫ 食品・化粧品における不純物分析/異物の検知のノウハウの紹介！！ ≪３≫ 半導体・金属材料・プラスチック製品などの工業材料の不純物分析の紹介！！ ≪４≫ 化学物質に関する規制動向・管理法・取り扱いの注意点の紹介！！ ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社技術情報協会

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

筆 査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP査察対策を完全網羅！ 現行のGMPをPIC/S要求水準にするためには何が足りないのか…何から取り組めばいいのかが一目瞭然！ QRM管理表、CAPA運用ツール、、、実際に現場で利用されているフォーマットで解説！！ 実践的に運用管理するためのツールと事例満載なので、すぐに業務への落し込みが可能です。 <本文抜粋> PIC/S...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴的な指摘ポイントまで 3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる！！ プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など 各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防措置とは どうして当院が査察対象になったのか！ 査察を受けた病院が推定する調査対象理由と査察を迎...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた

＜ 印 刷 可 能 ＞

【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21876.html リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）が製造販売承認申請時の要件となる！今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説！...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社