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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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LNPの製剤開発からGMP製造までをサポートする多彩なツール
PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…
弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。 【LNP合成】 ・Sunシリーズ:処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。 ・Sunscreen:スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。 ・Sunshine:...
メーカー・取り扱い企業: Unchained Labs株式会社
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シングルユース 封じ込め/コンテインメント製品 DoverPac
高い耐性・安定性を有する素材を採用し各種溶剤に対応 。アイソレーター、…
れます。 様々なアプリケーションに対応した豊富な納入実績と経験により、複雑なアイソレーションプロセスにも柔軟に設計・対応致します。 ・ リアクター、濾過機、乾燥機、粉砕機等、あらゆる原薬・製剤プロセス機器の封じ込め。 ・ 連続式ライナーによる封じ込め移送。(原料回収用ポリ袋は不要) ・ ステンレスコンテナ/ファイバードラムに代わる使い捨てフレキシブルコンテナ(20~2000L対応) ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社マツボー
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