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PR高清浄度空間におけるオートメーションシステム
液体培地、細胞懸濁液の自動分注をISOクラス5の環境下で行うシステムです。 グローバルロボットメーカーであるストーブリ株式会社様の製薬用小型ロボットTX2-40を搭載しています。 高清浄度環境を構築するPure Q-beはW1300mmとコンパクトで、搬入経路や設置場所が狭いテナントにおける導入のハードルを下げられます。 自動化の詳細工程については、以下の関連リンクからご覧ください。 ダルトンで...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ダルトン
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医薬品等の規制対応戦略の策定から必要な書類の作成・レビュー・申請に至る…
企業が海外に進出した場合、その現地の規制要件を遵守し、規制違反・承認の遅延を回避するために、現地で運用されている法律を熟知する必要があります。 製薬、医療機器業界での実務経験豊富な規制対応コンサルタントが、お客様のご要望に合わせたサポートサービスを提供し、関連書類が厳しい規制に準拠していることを保証します。 【製薬分野】 EU・中国・米国・ラテンアメリカでの製品登録のサポート、進捗状況の監視と追...
メーカー・取り扱い企業: PQE Japan株式会社
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プロダクトライフサイクルにおける全ステップのサポートとITコンプライア…
データインテグリティ(DI)は製薬・医療機器などライフサイエンス分野の企業にとって、規制とビジネス両方においてきわめて重要なファクターです。 PQEは品質システムが十分に機能するように統合されたデータガバナンスシステムで、お客様のコンプライアンスが達成されるようサポートします。 規制に関わるDIを行うには、コンピューター・システムのバリデーションが重要であり、この分野のグローバルリーダーである当社...
メーカー・取り扱い企業: PQE Japan株式会社
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