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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR全軸調整可能なストレートラベルアーム搭載!国際的な製薬業界及びFDAを…
当システムは、ガラス製またはプラスチック製のシリンジやその他類似の 円筒容器用に設計された、英国ニューマン社製ラベリングシステムです。 国際的な製薬業界およびFDAを含む規制機関の要件を満たすように 設計されています。 ご用命の際は当社へお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■ステンレス構造 ■cGMPデザイン ■ラベルウェブ用ステッピングモーター駆動 ■全軸調整可能なストレートラベルア...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所
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製品の安定化とトータル濾過コストの低減に大きく寄与!
にしたメディアは、従来品と比較して 濾過精度の安定性に優れます。 流量特性も従来品の1.5倍以上で、フィルターコストの低減等に貢献致します。 食品・飲料関係の最終フィルターとして、また製薬の プレフィルターとしてご使用いただけます。 【特長】 ■国内提携工場で、一貫した品質管理 ■アスベスト不使用 ■優れた微細粒子、微生物除去能力 ■バリデーションデーターを提供可能 ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社旭ケミカルス
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松本機械販売株式会社 -
無菌室向け 二酸化塩素ガス除染装置『Weraser ZERO』
高精度計測器を搭載し、低濃度0.05ppm~高濃度1200pp…
株式会社トラステック愛知 本社 -
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