【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

【提供技術】配管部品

設計・材料手当て・製缶など全て社内製作！品質向上はもちろん、納期短縮に…

製薬工場、食品工場、半導体製造工場など様々な用途に利用される 配管・継手は、その需要が高まると同時に、高い品質はもちろん、 技術力・提案力が求められます。 当社では、設計・材料手当て・製缶・溶接・バフ研磨・各種表面処理・ 機械・電解研磨純水洗浄など全て社内製作のため、品質向上はもちろん、 納期短縮にお応え。 食品製造機器、配管　バイオ・医薬品製造機器など多数実績がございます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社酒井ステンレス 京浜島第一工場