【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

無人化・省力化用遠心分離機

PR全自動運転・完全密閉状態でスラリー投入から結晶全量回収まで全ての工程を…

完全密閉状態ですべての工程を行え、安全な作業環境と生産効率の向上を実現する遠心分離機です。 作業後の機械内部洗浄も全自動で行えるため、安全を確保することができ、製品の切換による時間短縮、作業環境の改善を飛躍的に向上できます。 ◎省人化・省力化・無人化 ・多彩なレシピをプログラムすることができ、スラリー供給・分離・ケーキ洗浄・結晶の回収・洗浄まで人の手を介さずに制御盤で全自動処理できる...

メーカー・取り扱い企業： 松本機械販売株式会社

ステリテナープラス 用途事例集

ご検討の参考にして頂けるように、バイオプロセスを中心に各種のご採用事…

事例】 ■アイソレータ内での粉体原薬の調整(高活性薬剤開発部門) ■ボトルへの充てん前の一時貯留(培地メーカー) ■委託先への原薬輸送(低分子薬研究開発部門) ■精製工程での廃液貯留バッグ(製薬メーカー研究部門) ■安全キャビネット内での培地の分注(再生医療研究部門) ■WAVEバイオリアクターへの培地供給(再生医療研究部門) ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い...

メーカー・取り扱い企業： 積水成型工業株式会社 ブロー事業部