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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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微粉の抜けを防止!徹底した管理のもとで製造されており、初期コンタミが減…
気用バグフィルター(不織布)』を取り扱っています。 高捕集効率により約1~2μmの粒子も捕集可能。FDA/EC適合証明書を 発行でき、原反と使用材全てがFDA/ECに適合しています。 製薬メーカー様の事例では、初期コンタミの除去コストが高く お困りだったため当製品をご提案。 その結果、既存品と比べ初期コンタミの量が70%減り、コンタミ除去コストを 70%減らすことができまし...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社田中三次郎商店
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松本機械販売株式会社