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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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化学製品・食品・環境設備のニーズにお応えします!
八洲化工機株式会社は、創立以来50年にわたり、技術の伝承を 絶やすことなく、製品の高い信頼性を築き、顧客様のニーズに 的確にお応えできるように努力を続けてまいりました。 蓄積した技術と製薬企業での製造・設備の豊富な経験を積んだ スタッフが製造現場で喜ばれるバリデーション/GMP対応設備導入の お手伝いをいたします。 【事業内容】 ■化学機械 ■バイオ設備 ■自動化設備...
メーカー・取り扱い企業: 八洲化工機株式会社
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無人化・省力化用遠心分離機
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松本機械販売株式会社