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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR全自動運転・完全密閉状態でスラリー投入から結晶全量回収まで全ての工程を…
完全密閉状態ですべての工程を行え、安全な作業環境と生産効率の向上を実現する遠心分離機です。 作業後の機械内部洗浄も全自動で行えるため、安全を確保することができ、製品の切換による時間短縮、作業環境の改善を飛躍的に向上できます。 ◎省人化・省力化・無人化 ・多彩なレシピをプログラムすることができ、スラリー供給・分離・ケーキ洗浄・結晶の回収・洗浄まで人の手を介さずに制御盤で全自動処理できる...
メーカー・取り扱い企業: 松本機械販売株式会社
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研究開発用ジェットミル(極小量バッチ10mg)(製薬・化粧品)
極小量バッチ10mgを実現しました。 研究開発用ジェットミルとして医…
バッチサイズは最小10mg~最大200mgです。 極小量のバッチサイズですので最小限の製品で研究開発が可能です。 回収率も高く、製薬用の研究開発にて採用実績が豊富です。 本ジェットミルはF.P.S. Food and Pharma Systems社(イタリア)の製品で製薬・化粧品業界に豊富に実績がございます。 サイズは研...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社コーレンス
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-130℃の環境で粉砕します。 ジェットミルが閉塞してしまう、回収率…
極低温で乾式粉砕することにより、常温下での粉砕と比較して回収率があがります。 不安定な物質やポリマーの粉砕も可能とします。...【特長】 ・高回収率を実現 ・粉砕チャンバー内の閉塞が起こりづらい ・-130℃までの乾式粉砕を実現(機種によっては-100℃まで対応) ・高活性物質にも対応可能 ・cGMP対応 ・ラボ機から生産機へのスケールアップが可能 ご質問等がございましたらお気...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社コーレンス
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