【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

スパウト付パウチ自動充填包装機『MS-CL-SP』

1人で充填・キャッピング・排出を簡単に実現可能。多品種のスパウトに対応…

0mm、長さMAX300mm ◎充填量：標準50～3000mL ◎キャッパー：ACサーボモーター制御 ◎ノズル昇降：エアーシリンダー ◎排出：エアーシリンダー 当社は創業以来、化粧品・製薬・食品・ケミカル製品業界など、 充填・包装ラインをメインにそれぞれの生産工程に対応した マシンや生産ラインのご提案や改良を行っています。 ※詳しくは資料をご覧ください。お問い合わせもお気軽...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シバタエンジニアリング