【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

無人化・省力化用遠心分離機

PR全自動運転・完全密閉状態でスラリー投入から結晶全量回収まで全ての工程を…

完全密閉状態ですべての工程を行え、安全な作業環境と生産効率の向上を実現する遠心分離機です。 作業後の機械内部洗浄も全自動で行えるため、安全を確保することができ、製品の切換による時間短縮、作業環境の改善を飛躍的に向上できます。 ◎省人化・省力化・無人化 ・多彩なレシピをプログラムすることができ、スラリー供給・分離・ケーキ洗浄・結晶の回収・洗浄まで人の手を介さずに制御盤で全自動処理できる...

メーカー・取り扱い企業： 松本機械販売株式会社

製薬機械のスピード向上に好適な表面処理「テフ・ロック」

製薬機器のスピード向上、メンテナンス軽減に好適な表面処理です。

当社オリジナルの表面処理である『テフ・ロック』は、硬質クロムめっきの持つ高硬度・耐摩耗性と、テフロン等の商標で知られる４フッ化樹脂の持つ非粘着性・離型性を兼ね備えた、高機能複合表面処理技術です。 製薬機器に使用される各種ガイドやトレー等に採用することで、ラインのスピード向上、メンテナンス軽減に大いに役立ちます。 耐熱温度は連続使用で約250℃です。 製品の温度の関係で250℃の耐久性では...

メーカー・取り扱い企業： オテック株式会社