【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

【サンプリングボトル】無菌性サンプリングを、安全且つ効率的に！

製薬・食品・化粧品・バイオ・化学における、液体サンプリングの新常識

GEMÜ（GEMU）のブロックバルブ技術を応用して誕生した「GEMÜ サンプリングボトル」 バルブを配管から取り外し、サンプリングボトルごと搬送可能なため、 液体を汚染する可能性が極めて低く、且つ作業者の安全性も保つことが可能！ またGEMUブロックバルブ技術により、配管スペースの削減やデッドレグ0を実現。 既存の設備に個別適応するため、いかなるアプリケーションでも使用可能 （個別適...

メーカー・取り扱い企業： ゲミュージャパン株式会社

505型　ピュアスチーム用手動アングルシートバルブ

ピュアスチームでの使用に特化したバルブです

ピュアスチームとは滅菌用蒸気を表し,ウルトラピュアスチームとは製薬産業用のピュアスチームを表します。 505型は高い無菌性が要求される蒸気の制御に特化したバルブです。スピンドルはベローズでシールされているため,外部からのコンタミネーションの心配がありません。...

メーカー・取り扱い企業： ゲミュージャパン株式会社