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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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製薬・バイオ・化粧品などに。FDA・BfRに適合したシリコーンゴム使用
」は、FDA・BfRに適合したシリコーンゴムを使用し、クリーンルーム内で生産しています。 中間層をポリエステル繊維ブレードとSUSワイヤーで補強することにより、負圧にも対応が可能になりました。 製薬、バイオ、化粧品、食品分野での使用に最適です。 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをご覧ください。...
メーカー・取り扱い企業: 東葛工業株式会社
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製薬・バイオ・化粧品などに。USPに適合したシリコーンゴム使用
SP・FDA・BfRに適合したシリコーンゴムを使用し、クリーンルーム内で生産しています。 中間層をポリエステル繊維ブレードとSUSワイヤーで補強することにより、負圧にも対応が可能になりました。 製薬での使用に最適です。 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをご覧ください。...
メーカー・取り扱い企業: 東葛工業株式会社
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フッ素樹脂コンボリュートホース PPブレード R223/R233
コンボリュートホースに、ポリプロピレンブレードをかけています
特長はそのままに、静電気の放出を目的とした導電性の高いコンボリュートホースです。 洗浄しやすいコンボリュートタイプです。 つぶれに耐性があり、曲げやすい、軽量化が図れるなどの特徴があります。 製薬、化学薬品、食品、飲料をはじめ、金属製ブレードよりも高い耐薬品性を持つPTFEホースを必要とする各分野に適しています。 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをご覧ください。...
メーカー・取り扱い企業: 東葛工業株式会社
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製薬・生物医学などに。FDA・USPに適合したシリコーンゴム使用
0」は、FDA・USPに適合したシリコーンゴムを使用しています。 中間層をナイロン繊維ブレードで補強することにより、耐圧性を高めています。 FDA・USP等の海外規格の証明書が発行できます。 製薬、生物医学、化粧品、食品分野での使用に最適です。 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをご覧ください。...
メーカー・取り扱い企業: 東葛工業株式会社
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フッ素樹脂コンボリュートホース SUSブレード R221/231
中圧と真空の両方に対応した洗浄しやすいコンボリュートホースです。
の特長はそのままに、静電気の放出を目的とした導電性の高いコンボリュートホースです。 洗浄しやすいコンボリュートタイプで、中圧と真空の両方に対応しています。 柔軟性があり、曲げやすい特徴があります。 製薬、化学薬品、食品、飲料をはじめ、柔軟で軽量なPTFEホースを必要とする各分野に適しています。 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをご覧ください。...
メーカー・取り扱い企業: 東葛工業株式会社
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