【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

GEMÜ（GEMU） プラント設備管理システム『CONEXO』

RFIDチップによって機器の使用状況や各種証明書が見られる！ 日々の…

IDチップを専用リーダーで読み取ることで、 PCやタブレット端末上で製品の使用状況や各種証明書、メンテナンス要領書などをご覧いただけます。 【特徴】 ■GAMP5やGMPに準拠 ■食品・製薬プラント向けバリデーションも可能 ■希望に応じたインターフェース追加可能 ■他社製品の情報も組込可能 ※詳しくはPDFをダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： ゲミュージャパン株式会社