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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR全自動運転・完全密閉状態でスラリー投入から結晶全量回収まで全ての工程を…
完全密閉状態ですべての工程を行え、安全な作業環境と生産効率の向上を実現する遠心分離機です。 作業後の機械内部洗浄も全自動で行えるため、安全を確保することができ、製品の切換による時間短縮、作業環境の改善を飛躍的に向上できます。 ◎省人化・省力化・無人化 ・多彩なレシピをプログラムすることができ、スラリー供給・分離・ケーキ洗浄・結晶の回収・洗浄まで人の手を介さずに制御盤で全自動処理できる...
メーカー・取り扱い企業: 松本機械販売株式会社
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収率UP、耐用年数増加、洗浄頻度減!ナイロン生地をラインアップしていま…
層造立乾燥機用/脱気用バグフィルター(織布)』を 取り扱っています。 超音波による溶着で針穴が無いため、粉漏れ&破損防止に好適。 原反のFDA/EC適合証明書発行が可能です。 食品・製薬メーカー様の事例では、原料の粉砕/乾燥時に原料が バグフィルターから漏れてしまいお困りだったため、当製品をご提案。 その結果、通常はバグフィルターの接合部は縫製仕様ですが、ご提案製品は 接...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社田中三次郎商店
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微粉の抜けを防止!徹底した管理のもとで製造されており、初期コンタミが減…
気用バグフィルター(不織布)』を取り扱っています。 高捕集効率により約1~2μmの粒子も捕集可能。FDA/EC適合証明書を 発行でき、原反と使用材全てがFDA/ECに適合しています。 製薬メーカー様の事例では、初期コンタミの除去コストが高く お困りだったため当製品をご提案。 その結果、既存品と比べ初期コンタミの量が70%減り、コンタミ除去コストを 70%減らすことができまし...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社田中三次郎商店
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