【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

湿式調湿機『KATHABAR（カサバー）』

製薬・食品製造向けのオールインワン解決策。温度・湿度調整、除菌、除塵を…

湿式調湿機カサバーは製薬（医薬品）・食品製造業界で数多の実績があります。 主にゼラチン、ソフトカプセル、ハードカプセル、醸造、HACCP対応、粉体、調味料、乾燥食品、製糖などです。 カサバーでは装置内を空調媒体としてカセン溶液（塩化リチウム水溶液）が循環しており、 この溶液で空気中の水分を吸湿・放湿して湿度コントロールをします。 一般的な空調（冷却除湿方式）では空気を冷却することにより水分を凝...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ティーネットジャパン エアシステム事業部

【湿式調湿器 Kathabar】納入事例（1）

医薬・医療用や食品・醸造用、精密機器等に！さまざまな納入事例をご紹介い…

当社の湿式調湿器『KATHABAR』の納入事例をご紹介いたします。 医薬・医療用の分野では、製薬やゼラチン、ソフトカプセル等 温度に敏感な物質の低温乾燥冷却除湿方式では難しかった 低露点空気（-50℃DP）を供給しました。 食品・醸造用分野では、ドライフーズ、粉末調味料、日本酒、ビール、菓子などがございます。 HACCPに対応できる強力な除菌効果により、供給空気中の細菌類を 除菌室内を適正湿...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ティーネットジャパン エアシステム事業部