【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微量用デジタルディスペンサー【デモ受付中】

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Thermo Scientific Multidrop Pico 1 and Pico 8 Digital Dispenser は、専用の分注ヘッドカセットで分注する非接触分注方式のため、サンプルの取り違えやコンタミリスクもありません。 【特長】 ・試薬やサンプルのデッドボリュームを最大で10倍削減 ・手作業の希釈では10 分かかる作業を15秒で実現 ・qPCR ワークフローのスピード...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

微粉砕機「ギャザーミル MB型」

たつまき効果で素材の持ち味を生かして微粉砕する装置です。

「ギャザーミル MB型」は、軸流気流型高速回転方式の粉砕機です。 高速気流の効果（たつまき効果）で原料同士が衝突し、更にブレードによる剪断力を受けながら微粉砕されます。 このため、原料素材の持ち味を損なうことなく微粉体を得られます。 衝撃式粉砕機と違い、気流粉砕による原料同士の衝突による相互粉砕のため熱の発生が少なく、熱による変性を極力抑えて粉砕製品を得られます。 【特長】 ○熱の発...

メーカー・取り扱い企業： ポラリス株式会社