【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

高薬理活性物質 封じ込め技術

高薬理活性物質の生産における封じ込めシステム構築ソリューションをご紹介…

近年、抗がん剤等の市場拡大によって高薬理活性医薬品の製造設備が 増加しております。 このような製造設備においては交差汚染、健康障害、環境汚染への対応として、 高薬理活性の粉体を飛散・浮遊させないための封じ込め技術が必要とされます。 当社は製造設備に求められる封じ込めのグレードに合わせた好適な 封じ込めシステムを構築します。 【特長】 ■暴露管理により作業者の安全衛生管理レ...

メーカー・取り扱い企業： 三菱ケミカルエンジニアリング株式会社

固形製剤連続生産＜連続生産システム構築ソリューション＞

各プロセスの生産機械を一連化し、工場機能の1システム化を可能とします！

化学プラントにより長年培ってきた連続生産プロセスの構築技術と 原薬、化粧品、食品製造などの豊富な実績によりお客さまにとって 好適な連続生産システムを構築します。 【特長】 ■お客さま視点の好適な連続生産システムを構築 ■PSE＆PATにより、負荷低減、安定品質・安定供給の実現に貢献 ■品質管理戦略構築をサポートする検査選別装置「iSorter」により、 　オフ品を自動で選別可能 ...

メーカー・取り扱い企業： 三菱ケミカルエンジニアリング株式会社

製造ビッグデータ解析ソリューション『VectorScope』

集めて、知って、未来へ導く！“生産性向上”と“現場力強化”を実現する品…

『VectorScope』は、製造現場に蓄積されている、温度や圧力、原料組成など、 製造に関する様々なデータを独自の合成ベクトル手法で「製造状態」という新たな指標で可視化します。 この製造状態と製品品質との関係性を探ることで、お客さまと共に製造現場の 「生産性向上」「技術スタッフのスキルアップ」を実現し、「DX」 によりさらなる安定成長に貢献するサービスです。 化学品・樹脂から医薬...

メーカー・取り扱い企業： 三菱ケミカルエンジニアリング株式会社

設備状態モニタリング『Plant Navi Pro』

設備データーオンラインモニタリング・オンライン設備状態可視化！一緒にお…

当社は、保全業務で培った設備管理技術とIT技術を組み合わせ、 遠隔支援型設備管理モデルを構築・提案します。 設備状態オンラインモニタリングによって設備異常の兆候を捉え、 好適なメンテナンスを提供することで品質・稼働・人員の パフォーマンスを高め、製造パフォーマンスを高めます。 クラウド上に各工場の設備状態データ・メンテナンスに関する データを集約する事で、好適な運転、好適なメン...

メーカー・取り扱い企業： 三菱ケミカルエンジニアリング株式会社