【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

据置自動タイプ除菌剤噴霧機『ジェットパーフェクター』

自動衛生管理に最適な、自動噴霧タイプの除菌剤噴霧機！厨房や食品加工工場…

清潔産業の『ジェットパーフェクター』は、厨房の自動衛生管理に最適な、据置型自動噴霧タイプの除菌剤噴霧機です。1台で100平方メートル（約30坪）の部屋をカバー。24時間タイマーで、店内が無人のときに除菌・消臭を行います。除菌剤は5～10ミクロンの超微粒子となり、霧のように天井や壁、床の微細部分まで行き渡り除菌します。 【特長】 ■空気中に浮遊する細菌・雑菌を除菌消毒 ■1台で100平方メ...

メーカー・取り扱い企業： 合同会社湧閃

排水トラップ封水蒸発防止剤『トラップキーパー』※新築物件でも採用

空室の長い部屋に！封水の蒸発を防止し、臭気や害虫の侵入から配水管を守り…

清潔産業の『トラップキーパー』は、臭気や害虫の侵入から配水管を守る 封水の蒸発を約1年間防止する、空室環境保全商品です。 当製品を利用すると、空室が長い部屋でも排水溝への水足し作業が 不要になり、人件費を大幅に削減できます。 人体に安全で、しかも除菌＆消臭効果があります。 【特長】 ■悪臭＆害虫をカット ■管理コストを大幅削減 ■安全成分＆除菌効果 ■環境にやさしい ...

メーカー・取り扱い企業： 合同会社湧閃

次亜塩素酸水生成装置『ハイジョキンII』※利用例も紹介

HACCPにも対応！ノロウィルス・インフルエンザの感染から職員・入所者…

『ハイジョキンII』は、施設の安心・入所者の安全を守る次亜塩素酸水 （酸性電解水）生成装置です。 装置に手をかざせば、瞬時に設定した時間（10～120秒の範囲）次亜塩素酸水 を吐水。 手荒れがなく、頻回に手洗いすることで、施設の衛生管理が徹底されます。 【特長】 ■小型軽量、壁掛けも可能 ■装置内部に水圧調整部品を配置、高性能電極の採用により安定した 　次亜塩素酸水を連...

メーカー・取り扱い企業： 合同会社湧閃