【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

アブソデックス(ABSODEX) AX1R/2R/4R・AXD

PR軸受けやブラケット等を別途設置する必要なく負荷をダイレクトに取り付ける…

簡単にインデックステーブルの装置を作ることができるので、 設計工数と組立工数を削減し、生産設備のシンプル化と生産効率UPに貢献します。 【生産設備のシンプル化】 複数の部品を組み合わせて構成したインデックステーブルの機構をアブソデックス1つで置換え可能。 部品点数・設計工数の削減や、省スペース・センサレス・メンテナンスフリーなど、生産設備のシンプル化に貢献。 【フレキシブル動作】...

メーカー・取り扱い企業： ＣＫＤ株式会社

【オプション】『3ポートコネクタ』『3ポートコネクタASSY』

閉鎖系接続が可能！γ線減菌処理済みで1/4インチおよび3/8インチの2…

ご使用場面に合わせた各種チューブオプションもγ線減菌処理済みで1/4インチおよび3/8インチの2タイプをご用意 お客様がご自身でチューブカスタマイズや試作を自由に行って頂ける接続ポート部品『3ポートコネクタ』。 ３ポートコネクタにチューブと接続用カプラーが組付けられ、すぐにご使用頂けるた標準チューブユニット『3ポートコネクタASSY』の２種類を1/4インチ、3/8インチのチューブ径に合わせてご...

メーカー・取り扱い企業： 積水成型工業株式会社 ブロー事業部

3Dシングルユース滅菌バッグ　『ステリテナープラス』

容器内の無菌環境が求められる医薬品などの保存・輸送に最適

γ線滅菌処理済み液体輸送・保管容器「ステリテナープラス」は、容器内の無菌環境が求められる、医薬品などの保存・輸送に最適な３Ｄシングルユース滅菌バッグです。 γ線滅菌処理を施し、無菌状態でデリバリーいたします。 【主な特徴】 ■γ線滅菌処理済み →無菌保証レベル SAL≦10＾(-6) ■省スペース →20L以下のシングルユースバッグではじめての3D（立体）形状 ■高強度設計 →...

メーカー・取り扱い企業： 積水成型工業株式会社 ブロー事業部