【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

DNA酸化損傷傷マーカー『測定用エライザキット』

尿や血清、組織DNA中の8-OHdGを簡単に測定！尿を使った酸化ストレ…

『測定用エライザキット(New 8-OHDG Check ELISA)』は、 DNA酸化損傷傷マーカーです。 当製品は、8-ハイドロキシ-2-デオキシグアノシン(8-OHdG/8-oxo-dG)に 特異的なモノクローナル抗体を使用したELISAキットです。 尿や血清、組織DNA中の8-OHdGを簡単に感度良く測定できます。 また、尿中8-OHdGに合わせて設計されており、 尿...

メーカー・取り扱い企業： 日研ザイル株式会社 日本老化制御研究所

ラット糖化アルブミン測定キット『KGA-051K』

HbA1cに代わるグリケーションマーカー！サンプル中の糖化アルブミンを…

『KGA-051K』はラット血清、血漿、培養細胞を対象に、サンプル中の 糖化アルブミン（グリコアルブミン）を検出するELISAキットです。 近年、食後の急激な血糖値上昇は酸化ストレスと、それに伴う 血管内皮障害によって引き起こされる、 アテローム性動脈硬化病変の 病理に重要な役割を果たすことが示唆され、血清中の糖化アルブミン （グリコアルブミン/ Glyco Albumin:GA）は...

メーカー・取り扱い企業： 日研ザイル株式会社 日本老化制御研究所