【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

ポータブル手洗い浄水器『W』

電源がなくても稼働！近くに水源があれば、河川・池・井戸・プールなどの水…

『W』は、超省エネ設計＋バッテリー内蔵により電源不要なポータブル 手洗い浄水器です。 満充電で1日使用するのに十分な時間稼働（約10時間）。 ソーラーパネルと合わせて使用すると充電要らずでずっと使用でき、 近くに水源があれば切り替えて浄水式飲用水になります。 【特長】 ■循環式手洗器（水源不要） 　・水源も電源も不要で場所を選ばない 　・1回の水交換で200人以上が石鹸...

メーカー・取り扱い企業： マイクロテック株式会社

電動RO浄水器『オアシスカート240』

【浄水量：毎時240ℓ】防水・防塵！停電後約25時間稼働し、電源ゼロで…

『オアシスカート』は、濾過性能の高い「RO膜（逆浸透膜）」を使用した 電動RO浄水器です。 RO膜は、一般の浄水器に使用されているフィルターと比べ、濾過力が圧倒的に 高く、病院の浄水器にも採用されている程、高性能。 0.0001μmの不純物までブロックするので、水分子以外ほとんど含まない 飲用水を造水します。 【特長】 ■バッテリー2KW内蔵 ■圧倒的低電力 ■強力ポ...

メーカー・取り扱い企業： マイクロテック株式会社

災害用電動RO浄水器『オアシスシリーズ』

最高クラスのフィルターを使用！電源ゼロで1日最大120人分の真水を造水…

『オアシスシリーズ』は、世界最小クラスの小型・軽量浄水器です。 【最高級フィルター逆浸透膜（RO膜）搭載】 一般的な浄水器では除去できない、0.0001μｍの不純物まで除去。 ウイルスはもちろん、農薬や放射線物質までも除去します。 河川の水やお風呂などの貯水も飲料可能な真水へ浄水します。 RO膜の交換頻度は約１年に１回程なので経済的です。 災害時の混乱の中、誰でも簡単に浄水器を...

メーカー・取り扱い企業： マイクロテック株式会社