【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

脱水 -Expansion 技術

局部発熱による劣化を防ぐことも可能！二軸押出機（TEX）で処理する合理…

ゴム重合体などのポリマーの製造は、 一般に乳化重合や溶液重合などに よって行われています。 従来は、単軸の予備脱水機および乾燥用のエクスパンジョン押出機に よる方法が一般的でしたが、この度1台の二軸押出機（TEX）で処理する 合理化技術を確立しましたので紹介します。 二軸かみ合い型のスクリュを使用していますのでポリマーの効率的な輸送、 押し出しが可能。また、原料の食い込み不良、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本製鋼所 樹脂機械事業部

食品用二軸エクストルーダー『TEX-F』

混練で築き上げた確かな技術で食品製造のイノベーションを実現します。

　素形材メーカーとして110年以上の歴史を有する日本製鋼所は、1950年 に樹脂向け単軸押出機の初の国産化に成功して以来、樹脂用二軸エク ストルーダーの分野で業界のトップを走り続けてきました。食品分野にお いては、食品用二軸エクストルーダー1号機を1988年に上市して以来、多 くのお客様にご愛用いただいております。食品用二軸エクストルーダーは 大豆蛋白をはじめ、ペットフードや製菓等市場の...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本製鋼所 樹脂機械事業部

二軸押出機TEX運転支援システム『ASSIST MODE』

二軸押出機TEX用コントローラ「EXANET5000」に標準搭載！好適…

『ASSIST MODE』は、二軸押出機「TEX」とJ-フィーダの操作を統合した運転 支援システムです。 好適な立ち上げ運転を誰でも毎回再現可能。運転曲線に従って停止状態から 生産条件到達まで安定状態を保ちながら操作します。 また、全ての生産条件及び運転曲線を、樹脂種別毎に保存/読み出しする事が 出来ます。その為、入力・運転操作ミスを防ぐ事が可能です。 【特長】 ■好適な...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本製鋼所 樹脂機械事業部