【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

イオナイズドエアーブロア『975-RW0-010』

最速除電時間が30cmの距離で1秒未満！スタンド型/設置型両用のイオナ…

『975-RW0-010』は、領域範囲内の絶縁物および接地されていない 導電物質を除電するイオナイズドエアーブロアです。 適したイオン化効率を維持するために、エミッターの積層物質を除去。 機器に組み込む際には外部端子台により電源供給とアラーム出力などを 行うことができます。 すべてのスピードにおいて性能が一貫しており、弱い気流、強い気流によって 動いてしまうような小さな部品やパ...

メーカー・取り扱い企業： 原貿易株式会社

イオナイザー『60505』

異物や埃、腐食、その他の汚れを最小限に抑える作業台用イオナイザー！

『60505』は、作業台用ステディ・ステートDCイオナイザーです。 特別にデザインされたファンにより、より効果的な送風範囲を実現。 30.5cmで1秒以下の優れた除電時間が特長です。 好適なパフォーマンスを維持するために常に出力電圧を調整し、 メンテナンスが必要なときや本体が正確に作動していないときには 自動的にアラームで知らせます。 【特長】 ■より効果的な送風範囲（4...

メーカー・取り扱い企業： 原貿易株式会社

ミニエアーイオナイザー（ACアダプターなし）

わずかな風量で素早く除電！ACアダプターなしのミニエアーイオナイザー

当製品は、ステディ・ステイトDCエミッター付きイオナイザーです。 わずかな風量で素早く除電。最大4つのイオナイザーを直列で接続でき、 1つの電源アダプターで電源を切ることができます。 自動化されたプロセスツール内部のミニ型イオナイザーの要件に準拠。 UL、C-ULの認証を取得しています。 【特長】 ■ステディ・ステイトDCエミッター付き ■わずかな風量で素早く除電 ■コ...

メーカー・取り扱い企業： 原貿易株式会社

イオナイザー『60473：3ファン/60640：2ファン』

約3秒以下の優れた除電時間！音と3色LEDにより状態をモニターできます

『60473：3ファン/60640：2ファン』は、スタディ・ステートDCイオナイザ （2/3ファンタイプ）です。 ANSI/ESD STM 3.1に則して、オフセット電圧（バランス）±10Vで一定、 優れた除電時間（約3秒以下）が特長。特別に設計されたファンにより、 広範囲（約0.6x1.5m）をカバーします。 また、どの風量においてもイオン化の性能は一貫しているので、校正、試験...

メーカー・取り扱い企業： 原貿易株式会社

イオンガン『19590』

ダウンタイムを最小化！帯電したほこりや破片を取り除くことにより、静電気…

『19590』は、ポイントオブユースの圧縮空気イオナイザーです。 帯電したほこりや破片を取り除くことにより、静電気を中和して、引力、 視覚的な欠陥、および汚染の問題を排除。 ANSI/ESD STM 3.1に従ってテストされた±30ボルトの オフセット電圧バランスで1秒未満の高速放電が可能です。 【特長】 ■ろ過された空気または窒素を使用(調整は不要) ■空気供給間の迅速...

メーカー・取り扱い企業： 原貿易株式会社