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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR精度と効率が必要なアッセイ作業にお困りですか?11 pL~10 μLを…
Thermo Scientific Multidrop Pico 1 and Pico 8 Digital Dispenser は、専用の分注ヘッドカセットで分注する非接触分注方式のため、サンプルの取り違えやコンタミリスクもありません。 【特長】 ・試薬やサンプルのデッドボリュームを最大で10倍削減 ・手作業の希釈では10 分かかる作業を15秒で実現 ・qPCR ワークフローのスピード...
メーカー・取り扱い企業: サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社/Thermo Fisher Scientific K.K.
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各センサーに校正係数を保存!64チャンネルの温度バリデーション用システ…
『XpertVal64』は、様々なセンサーに対応する温度バリデーション用システムです。 センサーはXpertMon環境モニタリングシステムと互換性があり、 複数のユニットを同期し同時運転が可能。 メカニカルリレーが無く静かな動作で、スタンドアローン/XpertLogソフトウェア/ モバイルデバイスによる操作ができます。 【特長】 ■64チャンネル ■様々なセンサーに対応:...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン
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初期投資コスト&メンテナンス費用を抑制!温度バリデーションの効率化を実…
当社の『リアルタイムワイヤレス温度ロガー』は、レンタルが可能です。 “生産スケジュールがタイト”、“立て込むバリデーションスケジュール”、 “リソース不足”といったことでお困りではございませんか? レンタルサービスを利用することで、導入後のメンテナンスにかかる 費用&手間を削減。豊富な在庫を技術拠点に保有しているので、 新しい温度測定用機器&ソフトウェアを使用することができます。...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン
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本体の操作範囲は-50~+85℃!センサータイプは4線式PT-100(…
『GMPF RF 2R 4V』は、凍結乾燥機での使用に適した温度ロガーです。 本体の操作範囲は-50~+85℃で、測定精度は±0.1℃。センサータイプは 4線式PT-100(オールテフロン)を採用しています。 リモートアクティベート機能により遠隔操作でロガーを起動できるほか、 ITS-90 校正係数を内部メモリに保持します。 また、操作範囲-60℃~+85℃の「GMPF RF...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン
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測定温度データを内蔵メモリに保存!ソフトウェアはFDA 21 CFR …
『GMPF』は、本体の操作範囲が-90℃~+140℃、測定精度±0.1℃の スタンダード温度ロガーです。 専用ソフトウェアXpertLogとドッキングステーションを使用しデータを ダウンロード。ITS-90 校正係数を内部メモリに保持します。 複数ユーザー、サーバーデータベース、アクティブ・ディレクトリ認証、 一元化といったネットワーク対応も可能です。 【特長】 ■測定温...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン
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