【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

放射線遮蔽ゴムシート『RSL-070』

鉛フリー・ハロゲンフリー！硫酸バリウムを十川ゴムの配合設計でゴムの中に…

『RSL-070』は、硫酸バリウム高充填配合でありながら、十分なゴム弾性を 有しているため、巻き取りやカット加工が容易な放射線遮蔽ゴムシートです。 放射線遮蔽効果のある硫酸バリウムを十川ゴムの配合設計でゴムの中に 70％以上（重量比）配合し、かつゴム本来のもつ柔軟性を保持することに 成功しました。 また、鉛フリー・ハロゲンフリーのため、環境に配慮した製品設計に なっております。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社太田廣

時短設置で長持ち！ビバ歩行帯フィルム　※活用事例付き​

歩行帯を“塗る”から“貼る”へ！キレイに長持ちする歩行帯を時短でつくれ…

当社が取り扱う、多用途超耐久『ビバ歩行帯フィルム』をご紹介します。 エアーレス加工がされた粘着なので、貼り付けも簡単で、作業後すぐに歩行可能。 傷や汚れがつきにくく光沢が落ちにくいため、美観が長持ちします。 また、耐薬品性で強酸・強アルカリ・溶剤等に強く、頑固な汚れにも 強力な洗剤を使用できます。 【特長】 ■傷がつきにくく、ツヤが長持ち ■特殊コーティングにより汚れがシ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社太田廣

金属探知機に反応するゴムシート『MeDeus（メディウス）』

異物混入対策！シート状なので、用途に合わせて容易に切断や接着等の加工が…

『MeDeus（メディウス）』は、金属検知機、X線検査機に反応する ゴムシートです。 ごく微量の欠けでも金属検知器に反応するため、食品・飲料品などの 製品への混入を防ぐことが可能。着色できるため、色を変えることにより 使用部位の判断が簡易に行えます。 また、使用条件によってゴム材質・ゴム硬度の選定が可能です。 【特長】 ■金属検知機、X線検査機に反応 ■食品衛生法370...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社太田廣

安全標識『ビバデザインシート』

ワイドタイプで、視認性が良く安全・安心！キレイに長持ちする高耐久の安全…

『ビバデザインシート』は、粘着剤はマトリクス(エアーレス)仕様で、 空気が入りにくいため、貼り付けが簡単な安全標識です。 傷がつきにくく光沢感を維持し、頑固な汚れは薬品を使用した 拭き上げが可能。防汚性が高く、見やすさを維持できるので、 いつも安全・安心に使用できます。 色はイエロー・ライトイエロー・レッド、 サイズは1,000mm×150mmと650mm×150mmをご用意し...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社太田廣