【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

撹拌機「AJITER」×水圧モータ「NADS」

PR水の力で撹拌機を動かす！エアーを使わないので空気が綺麗、電気を使わない…

水道水を作動流にするNADSの水圧モータを使用した撹拌機です。 エアーを使わないので空気が綺麗、電気を使わないので環境に配慮した 安全・安心な撹拌機です。 【NADSとは？】 NADSはNACOL株式会社の新・水圧技術（ADS: Aqua Drive System）を 使用したポンプやモータ、リリーフ弁、ソレノイドバルブ等を展開する シリーズ。空圧や電気駆動では難しかった高性能な駆...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社島崎エンジニアリング 本社

単球活性化試験(MAT)用　ELISAキット

欧州薬局方2.6.30準拠！医薬品、医療器具などへの発熱性物質(Pyr…

体内において体温上昇を引き起こす発熱性物質は、グラム陰性菌由来のエンドトキシンと、グラム陽性菌・ウイルスなどの非エンドトキシンに大別されます。 MATでは、エンドトキシン・非エンドトキシン両方の検出と定量が可能です！ さらに、従来法では動物または動物由来物質を使用する必要がありましたが MATでは、健常人ドナー由来のPooled PBMCを使用するため、アニマルフリーで試験を行うことが可...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エムエステクノシステムズ